Forskingsmonitorering
Forsking og innovasjon tilbyr rådgiving til forskarar som driv med kliniske studiar innan god klinisk forskningspraksis (Good Clinical Practice, GCP). I tillegg tilbyr vi monitorering av klinisk utprøving av legemiddel.
Rådgiving:
Vi gir råd og veiledning til forskarar. Aktuelle forhold kan være:
- roller og ansvar som forskar/utprøvar har
- gjennomgang av protokoll
- rådgi om nødvendig dokumentasjon
- forsikringsordningar
- studielogistikk
- utforming av Case Report Form (CRF)
- utforming av Trial Master File
Monitorering:
Kvalitetssikring i legemiddelstudier.
Vi tilbyr monitorering av legemiddelstudiar gjennom heile studieperioden, frå planlegging til avslutning av studiz i forhold til ICH-GCP og relevant lovverk. Dette innebærer mellom anna å sjekke
- At pasientsamtykke er på plass
- Kildeverifisering av data i CRF
- At data korrekt fylt ut
- At fasiliteter som f.eks. apotek, biobankar og laboratorium er tilfredsstillande
- At naudsynt dokumentasjon er samla inn/utfylt og arkivert
Om du har spørsmål angåande monitorering, eller har eit prosjekt som treng monitorering, ta kontakt med oss på kliniske_studier@helse-bergen.no
Last updated 7/2/2025