Utprøving av immunterapien vididencel hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML)
Denne studien undersøker om immunterapien vididencel er trygg og tolererbar for pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som fortsatt har målbar sykdom til tross for behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI). Målet er å undersøke om flere pasienter kan oppnå varig sykdomskontroll uten behov for livslang behandling.
Åpen for rekruttering
Om studien
Kronisk myelogen leukemi (KML) er en blodkreftsykdom som oppstår i blodstamcellene i benmargen. De fleste pasienter behandles med såkalte tyrosinkinasehemmere (TKI), som har gjort at mange lever like lenge som personer uten sykdommen. For mange innebærer dette imidlertid langvarig eller livslang behandling.
I dag er et viktig behandlingsmål at pasienter skal kunne avslutte TKI-behandlingen og samtidig holde sykdommen under kontroll. Dette kalles behandlingsfri remisjon. Bare et mindretall av pasientene oppnår varig behandlingsfri remisjon, fordi sykdommen kommer tilbake når behandlingen stoppes.
VITAL-CML undersøker om immunterapien vididencel kan styrke kroppens eget immunsystem slik at gjenværende leukemiceller bekjempes bedre. Målet er å finne ut om behandlingen er trygg, godt tolerert og kan bidra til at flere pasienter oppnår behandlingsfri remisjon i fremtiden.
Dette er en fase 1-studie, der hovedformålet er å undersøke sikkerhet og bivirkninger ved behandlingen.
Vitenskapelig tittel
An Open-Label, Single-Arm Phase 1 Trial to Evaluate The Safety, Tolerability and Efficacy of Vididencel in Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia Patients with Measurable Residual Disease Unable to Meet Requirements of Treatment Free Remission under Tyrosine Kinase Inhibitor Treatment
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 20.04.2026 fram til 30.04.2027
Hvem kan delta?
Du kan være aktuell for studien dersom du:
- er 18 år eller eldre
- har Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase
- har fått behandling med samme TKI-preparat i minst 24 måneder
- fortsatt har målbar restsykdom (MRD)
- har god allmenntilstand
Du kan ikke delta dersom du blant annet:
- har en alvorlig eller ukontrollert infeksjon
- bruker immundempende behandling
- har aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
- har betydelig nedsatt leverfunksjon
- nylig har gjennomgått eller planlegger allogen stamcelletransplantasjon
Henvisning til studien:
Pasienter må vurderes av behandlende hematolog. Det er derfor naturlig at interessenter henvises via spesialisthelsetjenesten. Pasienter kan likevel ta direkte kontakt med studiesenteret for å få informasjon om studien og avklare om den kan være aktuell.
Hva innebærer studien?
Deltakerne fortsetter sin vanlige TKI-behandling og får i tillegg behandling med vididencel.
Studien innebærer:
- Aktiv behandlingsperiode på cirka 5 måneder
- De fire første behandlingene gis annenhver uke over seks uker
- Hver av disse behandlingene består av to små injeksjoner i huden
- Ytterligere behandlinger gis uke 14 og uke 18
- Regelmessige kontroller og blodprøver
- Oppfølging i opptil 3 år fra studiestart.
Undersøkelsene vil hovedsakelig bestå av kliniske vurderinger, blodprøver og målinger av sykdomsaktivitet. Injeksjonene kan gi forbigående ubehag på stikkstedet.
Vær oppmerksom
Denne studien har ikke placebo. Alle deltakerne mottar vididencel i tillegg til ordinær TKI-behandling. Dette er en åpen, énarmet studie.
Siden dette er en fase 1-studie, undersøkes sikkerhet og tolerabilitet spesielt nøye. Det kan forekomme bivirkninger som følge av immunterapien, men omfanget er ikke fullt kjent. Deltakerne vil bli fulgt tett opp gjennom hele studieperioden.
Det kan hende at deltakerne ikke får direkte helsemessig nytte av å delta i studien.
Kontaktinformasjon
Lokal utprøver ved Haukeland universitetssjukehus
Prof. Bjørn Tore Gjertsen, MD, PhD
E-post: Bjorn.Gjertsen@uib.no
Hvor gjennomføres studien?
- Helse Bergen
Samarbeid med
- Universitetet i Bergen
Studien ledes av legemiddelfirmet Mendus B.V.