Regional forskingsstøtte kliniske studiar
Regional forskingsstøtte for kliniske studiar jobbar for fleire kliniske studiar og for at kliniske studiar skal ha høg kvalitet. Vi hjelper forskarar gjennom heile studieløpet. Vi har inngåande kjennskap til regelverket for kliniske studiar, spesielt Good Clinical Practice, den europeiske forordninga om kliniske utprøvingar av legemiddel for menneske, og helseforskingslova. Vi følgjer opp både lokale, regionale og nasjonale oppdrag.
Hovudoppgåvene våre:
- Råd og rettleiing om roller og ansvar til forskarar i kliniske studiar
- Monitoreringsteneste
- Administrasjon og rådgiving for søknadsprosess og dokumentasjon til søknader gjennom CTIS-portalen (*DMP/REK)
- Rapportering av uventa, alvorlege biverknader frå legemiddelstudium til EMA
- Administrasjon av kliniske studiar i samarbeid med industri
- Regionalt kompetansemiljø for metodevurderingar i Helse Vest
Vi hjelper til med:
- Generell rådgiving
- Tverrfagleg støtte til kvar enkelt forskargruppe som skal gjera kliniske studiar (statistisk metode, datahandtering, oppsett *eCRF mm).
Overvakingstenesta, datahandtering, og ved utføring av prosjektspesifikke oppgåver på vegner av forskar må det inngåast eigen økonomisk avtale for.
Kontakt oss
Om du har spørsmål angående forskningsstøtte eller har et prosjekt som behøver monitorering eller datahåndtering, kontakt: kliniske_studier@helse-bergen.no