Monitorering: Kvalitetssikring av kliniske studier
Kvalitetskontroll av kliniske studiar blir i regelverket kalla monitorering. Ein monitor vil før, under og ved avslutting av studien følgje opp at studien følgjer regelverket og held seg innanfor dei godkjenningane som er gjevne. Monitorering er lovpålagt i dei fleste legemiddelstudiar og i nokre studiar med medisinsk utstyr, men vi monitorerer òg andre intervensjonsstudiar når det er ønskjeleg. Monitor fasiliterer gjennomføring av ei risikovurdering for studien. Basert på denne vil ein utarbeide ein monitoreringsplan for studien og inngå ei avtale om monitorering.
Kostnad – lovpålagt monitorering
For studiar med lovpålagt monitorering er Monitoreringstenesta delvis finansiert av det regionale helseføretaket, og resten må dekkjast av ansvarleg avdeling/prosjektmidlar. Det er felles nasjonale timeprisar for monitoreringstenesta. Tid brukt til reise og reisekostnader blir òg fakturert.
Tilbod for andre intervensjonsstudiar
Det regionale samarbeidsorganet for forsking og innovasjon vedtok i møtet 24. november 2023 å styrkje monitoreringstenesta. Det nye er at tilbodet no blir utvida til å omfatte kliniske studiar som ikkje er monitoreringspliktige. Det er no mogleg å bestille monitorering av studiar med forhøgd risiko.
Alle helseføretaka i Helse Vest kan melde inn behov for monitorering. Det er utarbeidd eit skjema som rettleiing for føretaka si vurdering av om monitorering bør utførast. Utfylt skjema med aktuelle studiedokument vert motteke av monitoreringstenesta, som deretter vurderer om studien oppfyller kriteria for den nye ordninga. Det vil bli gjort ei prioritering av studiane ved stor pågang. Det vil då bli utarbeidd ein monitoreringsplan tilpassa den enkelte studien. Det påløper ingen eigenandel for monitorering etter denne ordninga.
Våre monitorar dekkjer alle sjukehusa i regionen og kan òg unntaksvis monitorere i dei andre regionane dersom det ikkje er føremålstenleg eller mogleg å bruke monitoreringsnettverket.
Kontaktinformasjon for monitoreringstenesta
e-post: kliniske_studier@helse-vest.no