Kvalitet og akkreditering
Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi er akkreditert av Norsk Akkreditering.
Akkreditering:
Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi blei første gang akkreditert 23. februar 2009 etter NS-EN ISO 15189 av Norsk akkreditering. Avdelinga har registreringsnummer TEST 231.
Dette betyr at avdelinga sine tenester og produkt oppfyller definerte krav til kvalitet og at det finst eit system for å overvake og dokumentere at krava blir tilfredsstilte.
Standarden er spesielt tilpassa medisinske laboratorium og omfattar heile prøveprosessen frå rekvirering, prøvetaking, prøvehandtering, analysering til svarrapportering, rådgiving og tolking. Det blir også sett spesifikke krav til intern kvalitetskontroll og deltaking i ekstern kvalitetsvurdering.
Oversikt over akkrediterte analysar:
Avdelinga er godkjend for bruk av fleksibel akkreditering. Med dette meinast at analysar kan takast inn og ut av akkrediteringsomfanget fortløpande. Svarrapporter og Analyseoversikten vil vera oppdatert med gjeldande akkrediteringsstatus. For oppdatert informasjon om våre analysar, sjå Analyseoversikten.no.
Måleområde og analytisk CV:
Analysemetodane har breie måleområde som skal dekkje forventa kliniske analyseresultat.
Angitt analytisk variasjonskoeffisient (CV) er dekkjande for prøver i referanseområdet og relevante kliniske beslutningsgrenser. Ved låge konsentrasjonar kan den analytiske CVen vera høgare. Det er 95% sannsynleg at prøveresultatet ligg innanfor området: Prøveresultat ± 2 · analytisk CV.
Sjå Analyseoversikten for detaljert informasjon om analysane i akkrediteringsomfanget.
Ta kontakt med laboratoriet dersom du ønskjer meir informasjon.
In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) og eigenproduksjon av medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr som omsettast i EU og EØS skal tilfredstille spesifikke krav. Krava er definert i Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745, 2021) og In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR, EU 2017/746, 2022).
Medisinske laboratorium kan produsere løysingar sjølv ved å bruke "In house-unntaket" (beskrive i IVDR, Kapittel II, artikkel 5, punkt 5).
Ved å oppfylle krava i "In house-unntaket" og utfylling av Egenerklæring for egenprodusert IVD-utstyr som fremstilles og benyttes ved Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi, kan MBF fortsatt produsere IVD-utstyr til eige formål.
Medisinsk ansvarlege:
Medisinsk biokjemi: Kristin Holstad
Klinisk farmakologi: Camilla Borthen Methlie
Hormonanalysar: Kristin Viste