Personvernserklæring for ROAS

Personvernerklæring for ROAS

Register og forskningsbiobank for organspesifikke sykdommer (ROAS)

Dataansvarlig: Helse Bergen HF | Sist oppdatert: 2025

1. Om registeret

Register og forskningsbiobank for organspesifikke sykdommer (ROAS) er et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister. Registeret ble etablert i 1996 som et regionalt register og ble landsdekkende i 2006. Helse Bergen HF er dataansvarlig.

Registeret samler inn helseopplysninger om personer med organspesifikke autoimmune sykdommer, særlig:

• Primær binyrebarksvikt (særlig autoimmun - Addisons sykdom)
• Autoimmun polyendokrint syndrom
• Familiær eller tidlig autoimmunitet

I tillegg registreres noen familiemedlemmer og friske frivillige som kontroller i forskning.

2. Formål med registeret

ROAS har to hovedformål:

• Kvalitetsforbedring: Gjennom statistikk og analyser bidrar registeret til å forbedre behandling og oppfølging av pasienter med organspesifikke autoimmune sykdommer i hele Norge.
• Forskning: Registeret danner grunnlag for medisinsk forskning på disse sykdommene. Forskning på registerdata krever godkjenning fra REK (Regional etisk komité).

Registeret publiserer resultater på kvalitetsregistre.no, både på nasjonalt nivå og for den enkelte behandlingsenhet.

3. Rettslig grunnlag

Behandlingen av helseopplysninger i ROAS har følgende rettslige grunnlag:

Kvalitetsregisterformålet: Personvernforordningen art. 6 nr. 1 bokstav e (oppgave i allmennhetens interesse) og art. 9 nr. 2 bokstav j (forskning og statistikk), jf. forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 1-4. Registeret er godkjent som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister.

Biobanken og forskning: Ditt uttrykkelige samtykke, jf. personvernforordningen art. 6 nr. 1 bokstav a og art. 9 nr. 2 bokstav a. Du kan når som helst trekke tilbake samtykket uten at det påvirker din videre behandling.

Opplysningene kan oppbevares så lenge det er nødvendig for å oppnå formålet, jf. personvernforordningen art. 5 og helseregisterloven § 6. Nødvendighet og forholdsmessighet vurderes løpende.

4. Hvilke opplysninger registrerer vi

ROAS registrerer følgende kategorier opplysninger:

• Identifikasjonsopplysninger: navn, adresse, fødselsnummer
• Kontaktopplysninger: telefonnummer, e-postadresse
• Demografiske og sosioøkonomiske opplysninger: utdanning, yrke, familiestatus
• Helseopplysninger: diagnose, laboratorieprøver, sykdomsforløp, behandling
• Genetiske opplysninger (for deltakere i genetiske studier)
• Biologiske prøver: blod og serum oppbevares i registerets biobank

Vi samler kun inn opplysninger som er nødvendige for registerets formål.

5. Slik samler vi inn opplysninger

Opplysninger samles inn på følgende måter:

• Papirskjema sendt i posten fra pasient eller behandlende lege
• Elektronisk via journalsystemet Endojournal (DIPS FastTrak) ved sykehus som har etablert dataoverføring
• Elektronisk spørreskjema (PROM) sendt via Digipost/helsenorge.no (for pasienter med binyrebarksvikt, årlig)
• Direkte fra pasientjournal ved at lokal lege registrerer opplysninger

Registeret er koblet mot Folkeregisteret for å registrere dødsfall og hente oppdaterte adresser. Det gjøres jevnlige dekningsgradsanalyser ved kobling mot Norsk pasientregister (NPR); data overføres ikke til ROAS i den forbindelse.

Målet er årlig oppdatering av opplysningene for alle registrerte.

6. Lagring og sikkerhet

Alle elektroniske opplysninger lagres i DIPS FastTrak på Helse Vest IKT sin sikre infrastruktur i Norge. Papirskjema oppbevares nedlåst i område med adgangskontroll på registeret.

Overføring av data fra sykehus til registeret skjer kryptert via DIPS HCP Anywhere (intern sikker fildelingstjeneste). Lokale kopier slettes etter vellykket overføring.

Registeret bruker DIPS AS som databehandler. Det foreligger databehandleravtale som oppfyller kravene i personvernforordningen. Driften skjer i Norge.

Lagringstid: Opplysningene lagres så lenge registeret eksisterer. Sykdommene er kroniske, og det har stor vitenskapelig verdi å følge pasienter gjennom livsløpet.

7. Hvem deler vi opplysninger med

Aggregerte og anonymiserte statistikker publiseres åpent på kvalitetsregistre.no. Resultater med færre enn 5 pasienter vises ikke, for å hindre identifisering.

Behandlingsenheter (sykehus) som har meldt pasienter til registeret, får tilgang til egne data i form av statistikk og oversikter, jf. forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 4-4.

Personopplysninger kan deles med forskere som har godkjent søknad og REK-tillatelse. Mottaker må signere Helse Bergens Material Transfer Agreement (MTA). Registeret fører oversikt over alle utleveringer.

Opplysninger overføres ikke til land utenfor EU/EØS uten at det foreligger særskilt grunnlag, som eksplisitt samtykke og REK-godkjenning.

Opplysningene deles ikke mellom avdelinger internt i virksomheten utover det som er nødvendig for drift av registeret.

8. Dine rettigheter

Deltakelse i ROAS er frivillig. Du har følgende rettigheter:

Innsyn

Du har rett til å få vite hvilke opplysninger som er registrert om deg, jf. helseregisterloven § 6 og personvernforordningen art. 15. Du kan be om innsyn ved å kontakte registeret.

Retting

Dersom opplysningene om deg er feil eller ufullstendige, kan du kreve at de rettes, jf. personvernforordningen art. 16.

Sletting

Du kan be om å få dine opplysninger og biologiske prøver slettet fra registeret. Registerleder iverksetter prosedyre for sletting, og du mottar bekreftelse på at slettingen er gjennomført. Det finnes ikke hjemmel i lov eller forskrift for å nekte sletting.

Reservasjon

Du kan reservere deg mot videre deltakelse i registeret uten at dette påvirker din medisinske behandling. Du kan også reservere deg mot å motta det årlige spørreskjemaet ved å kontakte registeret. Reservasjonen registreres slik at du ikke vil motta skjema fremover.

Behandlingsbegrensning og dataportabilitet

Du har rett til å kreve at behandlingen av opplysningene begrenses i visse situasjoner, jf. personvernforordningen art. 18. Du kan også be om å få utlevert opplysningene i et strukturert format (dataportabilitet), jf. art. 20.

Alle henvendelser om rettigheter rettes til registeret. Kontaktinformasjon finnes nederst i dette dokumentet.

9. Personvernombud og klagerett

Helse Bergen HF har personvernombud (PVO). Personvernombudet kan kontaktes dersom du har spørsmål om behandlingen av personopplysningene dine eller ønsker å utøve dine rettigheter.

Dersom du mener at behandlingen av dine personopplysninger er i strid med regelverket, kan du klage til Datatilsynet (www.datatilsynet.no).

10. Kontakt oss

Dataansvarlig: Helse Bergen HF, Medisinsk klinikk

Fagansvarlig: Professor Eystein Husebye

E-post: addison@helse-bergen.no

Postadresse: Haukeland universitetssjukehus, ROAS ved medisinsk klinikk, Postboks 1400. 5021 Bergen

For spørsmål om innsyn, retting, sletting eller reservasjon: ta kontakt med registeret på e-post eller telefon ovenfor.