Cortad-studien
Cortad er en nasjonal prospektiv registerbasert klinisk legemiddelstudie som startet opp i mars 2023.
Plenadren-mangel
25.04.2024: Oppdatering vedrørende Plenadren legemiddelmangel.
Det har vært en pågående mangel på både 20 og 5 mg Plenadren tabletter. I dag har legemiddelverket meldt at Plenadren 20 mg tabletter er tilbake på apotekene, men at det mangler fortsatt 5 mg tabletter.
Cortad studien har tilgang til et lite ekstra lager med Plenadren tabletter. Vi ber om at studiedeltakere tar kontakt med oss ved mangel, helst en god stund i forveien før blir tom for Plenadren.
Uansett bør alle de som bruker Plenadren også ha resept på Cortison, i beredskap.
Målet med Cortad er å undersøke hvorvidt Plenadren er overlegen standardbehandling med kortison hos nydiagnostiserte pasienter med primær binyrebarksvikt.
Plenadren er ett kortisolpreparat med slow-release som gjør at man kun trenger å ta en tablett daglig, men denne koster nesten 30 ganger mer enn cortisol-tabletter. Det er aldri gjort blindede randomiserte studier som har sammenlignet disse.
Med utgangspunkt i vårt nasjonale register vil det nå bli gjort en register-basert randomisert studie der disse behandlingsregimene sammenlignes med livskvalitet og arbeidsevne som mål på effekt.
Studien vil belyse kostnad og effekt ved behandlingen som vil være nyttig kunnskap både for leger, pasienter og helsepolitikere i Norge og andre land.
Det primære målet med studien er å finne ut om Plenadren gir bedre livskvalitet, arbeidsevne, søvnkvalitet og kognitiv funksjon enn standard kortisonbehandling. Sekundære mål inkluderer kliniske markører for kardiometabolske risikofaktorer, beinhelse og kortisoleksponering.
Cortad er en registerbasert studie, og pasientinformasjon og prøver vil gå inn i ROAS. Studien koordineres av professor Eystein Husebye ved Haukeland universitetssykehus, og er finansiert av helseforetakene i Norge under programmet Klinisk Behandlingsforskning. Daglig leder av studien er lege og doktorgradsstipendiat Sandra Dis Steintorsdottir. Selve studien vil foregå på ditt lokale eller regionale sykehus.
Hva innebærer studien for pasienten
Ved studiestart vil pasienten bli tilfeldig valgt ut til behandling med en av de to mulige kortisol-lignende medikamentene, og det vil gjennomføres ordinære rutineundersøkelser og blod-, urin- og hårprøver. Det vil også bli gjennomført en beintetthetsundersøkelse, og spørreskjemaer om livskvalitet og søvn. En uke etter start vil det tas blodprøver å undersøke om doseringen din er riktig. Etter en måned vil det tas en rask statusrapport via telefon.
Det blir kontroller 6 og 12 måneder etter studiestart. Her vil det gjennomføres undersøkelser samt igjen ta prøver fra blod, spytt, urin og hår. Livskvalitetsskema vil bli fylt ut ved begge kontrollene, og på 12 måneders kontrollen skal det også gjøres en ny beintetthetsundersøkelse. I tillegg skal det gjøres registrering av søvnkvalitet og en internettbasert testing av mentale ferdigheter via mobil.
- Alvorlige hendelser (SAE) registrering(PDF, 78 KB)
- CORTAD biobank-rekvisisjon 300824.pdf(PDF, 293 KB)
- Cortad Etiketter for Sendeprøver MBF HUS Haukeland August 2024.pdf(PDF, 64 KB)
- Cortad huskeliste for hver visitt.pdf(PDF, 216 KB)
- CORTAD Informert samtykke v5.0.pdf(PDF, 157 KB)
- CORTAD oppstartsmøte presentasjon 23.02.2023.pdf(PDF, 3.26 MB)
- Cortad Presentasjon ROAS årsmøte SDS 271023.pptx(PPTX, 1.56 MB)
- Cortad reklame for sengepost akuttmottak.pdf(PDF, 476 KB)
- Endelig REK godkjenning CORTAD2023.pdf(PDF, 73 KB)
- Informasjon til personvernombudet_eProtokoll CORTAD2023.pdf(PDF, 226 KB)
- Instruksjon for hårprøvetaking, ark for hårprøve og spørreskjema om hårbehandling CORTAD2023.pdf(PDF, 192 KB)
- Invitasjonsbrev til pasienter CORTAD2023.pdf(PDF, 486 KB)
- Pasientinformasjon for aktigraf CORTAD2023.pdf(PDF, 484 KB)
- Pasientinformasjon for døgnurinsamling CORTAD2023.pdf(PDF, 64 KB)
- Pasientinformasjon for spytt kortisolkurve CORTAD2023.pdf(PDF, 224 KB)
- Pasientinformasjon for søvnradarregistrering CORTAD2023.pdf(PDF, 725 KB)
- Personvernd OUS uttalels_CORTAD2023.pdf(PDF, 173 KB)
- Prøvetaking og håndtering (blodprøver døgnurin og spyttprøve) CORTAD 290824.pdf(PDF, 229 KB)
- REK godkjening på vilkår CORTAD2023.pdf(PDF, 77 KB)
- ROAS samtykke 2023 norsk.pdf(PDF, 1.32 MB)
- Studieprotokoll CORTAD v6.2.pdf(PDF, 792 KB)
Ta kontakt med meg hvis du har en pasient med nydiagnostisert primær binyrebarksvikt. Alle henvendelser tas imot med takk!