Oversikt data og variablar som blir henta inn

Studien vil undersøke om traumebehandling som ein del av den vanlege psykosebehandlinga di har ein effekt på plagsame reaksjonar på traume. Sjå tabell for oversikt over alle testar og tema desse dekker. Vi vil også undersøkje om traumebehandling har effekt på andre sider ved vanskane dine; som andre symptom på psykiske vanskar, korleis du fungerer i det daglege, om du klarer å konsentrere deg, kor fornøgd du er med traumebehandlinga, korleis helsa di er og blodprøver på dette (til dømes stress- og betennelsestilstandar i kroppen), og dessutan om traumebehandlinga påverkar behandlingskostnader og andre ytingar. Vi vil også undersøke kva som påverkar effekten av behandlinga, som til dømes relasjonen din til terapeuten, kva du har opplevd av traumatiske opplevingar, om du har støtte frå dei rundt deg, behandlingserfaringa di og symptombilete. Vi vil også kunne undersøke samanhengen mellom traume og den andre informasjonen som blir henta inn for å betre forstå samanhengen mellom traume og psykose.

I tillegg vil nokon vil bli spurde om dei ønskjer å vere med på eit eige intervju om korleis dei opplever behandlinga. Vi vil også samle inn relevante opplysningar frå journalen din, og frå offentlege register (til dømes Nasjonalt kvalitetsregister for behandling i psykisk helsevern vaksne, Legemiddelregisteret, Kontroll og utbetaling av helserefusjonar, Kommunalt pasient- og brukarregister og Norsk pasientregister). Nokon kan også bli bedt om å ta blodprøvar til ein Biobank. Dette for å sjå på helsevariablar på eit seinare tidspunkt knytt til temaa over. Til siste er det nokon som kan bli spurde om å bruke ei smartklokke under terapien når dei snakkar om traumet første og siste gongen, for å sjå om det er ein forskjell med omsyn til kor aktivert (redd) kroppen viser at ein er.

Alle opplysningane og prøvene vil bli behandla utan namn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennande opplysningar. Ein kode knyttar deg til opplysningane og prøvene dine gjennom ei namneliste. Lista som kan kople ditt namn til koden vil berre bli oppbevart på sjukehuset og berre personell med ansvar for studien har tilgang til denne. I tillegg vil koden kunne tilgjengeleggjerast for databehandlar ved nemnde offentlege register i ein kort periode for å hente ut opplysningar.

Prosjektleiar har ansvar for den daglege drifta av forskingsprosjektet og at opplysningar om deg blir behandla på ein sikker måte. Prøvar og avidentifiserte opplysningar kan oppbevarast, analyserast og behandlast hos samarbeidspartnarane våre, og prøvar og avidentifiserte opplysningar frå samarbeidspartnarar kan inngå i samleanalysar der prøvene og opplysningane dine inngår. Dei viktigaste er for tida Universitetet i Bergen, Universitetet i Oslo, Stavanger Universitetssjukehus, Oslo Universitetssjukehus, Diakonhjemmet sjukehus, St.Olavs hospital, Solli DPS, Betanien DPS, Voss DPS NKS Bjørkeli, Helse Førde, Helse Fonna, Universitetssjukehuset Nord-Noreg og Helgelandssykehuset.

Kartlegging, tema og testar

Screening før oppstart

• Traumekartlegging: TALE

Kartlegging gjort av terapeut

• Uønskte hendingar: Spørsmål om pasienttryggleik
• Etterfølging av behandlingsmetode: Fidelity-skjema

Kartlegging gjort av studiepersonell

• Diagnostikk: SCID 5 KV
• Traumatiske opplevingar: TEC + CTQ-SF
• Psykosesymptom: PANSS, SNAPSI, LSHS spørsmål 9
• Traume og dissosiasjon: ITQ, PCL-5, IES-R, DES-B
• Affektiv dysregulering: ALS
• Hyperaktivering: WURS 3 spørsmål
• Depresjon og sjølvmordsfare: CDSS, sjølvmordsrisiko-skjema
• Angst: GAD-7
• Rus: DUDIT, AUDIT
• Merksemds og konsentrasjon: Trail making test B, WAIS-IV talminne
• Familiestøtte: Støtte frå nære personar
• Somatisk status: Somatisk undersøking
• Kroppsleg helse: Blodprøver
• Dagleg fungering og livskvalitet: EQ-5D-5L, MANSA

Spørsmål digitalt på telefon

• Traumesymptom: ITQ
• Recovery og dagleg fungering: QPR
• Allianse i terapi: WAI-SR

Ekstraundersøking ein kan bli spurt om

• Kroppsleg aktivering: Berbar smartklokke
• Oppleving av behandlinga: Intervju
• Kroppsleg helse:Blodprøve til biobank

Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk har gjort ei forskingsetisk vurdering og godkjent prosjektet (2024/714736). Alle opplysningar som er innhenta i studien vil bli sletta etter dei krava styresmaktene set, Opplysningene som blir registrert om deg skal berre brukast slik som beskrive under formålet med prosjektet, og blir planlagde brukt til 2037. Eventuelle utvidingar i bruk og oppbevaringstid kan berre skje etter godkjenning frå REK og andre relevante styresmakter. Blodprøvene skal destruerast ved prosjektslutt 31.12.2037.

Du har rett til innsyn i kva opplysningar som er registrerte om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i dei opplysningane som er registrerte. Du har også rett til å få innsyn i tryggingstiltaka ved behandling av opplysningane. Du kan klage på behandlinga av opplysningane dine til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombod. Du er forsikra i samsvar med Lov om erstatning ved pasientskader med videre.

Etter personopplysningslova har behandlingsansvarleg for personopplysningane dine, Helse Bergen og prosjektleiar Else-Marie Løberg, eit sjølvstendig ansvar for å sikre at behandlinga av opplysningane dine har eit lovleg grunnlag. Vi behandlar opplysningane i samsvar med gjeldande lovverk og basert på ditt skriftlege samtykke.

Innsamla data skal brukast for vitskaplege analysar, utarbeiding av vitskaplege artiklar og eventuelt også blir lagra for validering av forsking, og behandlinga av opplysningane dine blir dermed baserte på Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e, art. 9 nr. 2 bokstav j, og Helseforskningsloven.