Forskingsmonitorering

Forsking og innovasjon tilbyr rådgiving til forskarar som driv med kliniske studiar innan god klinisk forskningspraksis (Good Clinical Practice, GCP). I tillegg tilbyr vi monitorering av klinisk utprøving av legemiddel.

Rådgiving:

Vi gir råd og veiledning til forskarar. Aktuelle forhold kan være:

roller og ansvar som forskar/utprøvar har
gjennomgang av protokoll
rådgi om nødvendig dokumentasjon
forsikringsordningar
studielogistikk
utforming av Case Report Form (CRF)
utforming av Trial Master File

Monitorering:

Kvalitetssikring i legemiddelstudier.

Vi tilbyr monitorering av legemiddelstudiar gjennom heile studieperioden, frå planlegging til avslutning av studiz i forhold til ICH-GCP og relevant lovverk. Dette innebærer mellom anna å sjekke

At pasientsamtykke er på plass
Kildeverifisering av data i CRF
At data korrekt fylt ut
At fasiliteter som f.eks. apotek, biobankar og laboratorium er tilfredsstillande
At naudsynt dokumentasjon er samla inn/utfylt og arkivert

Om du har spørsmål angåande monitorering, eller har eit prosjekt som treng monitorering, ta kontakt med oss på kliniske_studier@helse-bergen.no