D-SPARK: Behandlingsstudie med D-serin for Parkinsons sykdom

Om studien

Formålet er å finne ut om behandling med D-serin kan forbedre symptomene ved Parkinsons sykdom (PD) og vise effekt på hjernens dopaminaktivitet. Årsaken til PD er ukjent og det finnes per i dag ingen behandling som kan bremse sykdommen. Forskning tyder på at stimulering av NMDA-reseptoren i hjernen kan være gunstig ved PD, og at dette kan oppnås ved å tilføre aminosyren D-serin. Tilskudd av D-serin er generelt godt tolerert og har ingen kjente skadelige effekter hos mennesker. Det er klassifisert som et reseptfritt kostsupplement i Norge.

For å teste om D-serin er gunstig for personer med PD ønsker vi å utføre en såkalt klinisk utprøvingsstudie med totalt 100 deltakere. Du kan være aktuell for deltakelse dersom du er 40-80 år gammel, fikk Parkinson-diagnosen for inntil 5 år siden, og har tatt en bildeundersøkelse (DaT-scan) 

som støtter diagnosen. Du kan dessverre ikke delta dersom du har demens eller annen nevrodegenerativ sykdom enn PD, atypisk eller legemiddelutløst parkinsonisme, arvelig form for PD, alvorlig psykisk sykdom, pågående kreftsykdom eller annen alvorlig/livstruende sykdom, kroppsvekt under 45 kg, eller nyresvikt. Du kan ikke ha tatt tilskudd av D-serin siste 90 dager før deltakelse.

Studien varer til sammen i ca. 17 måneder. Studiemedisinen består av 4 kapsler som tas morgen og kveld med ca. 12 timers mellomrom. Kapslene inneholder enten D-serin eller placebo (kapsel uten virkestoff, bare stivelse).  I del 1, del 2 og del 3 av studien vil du i vekslende perioder få kapsler som inneholder D-serin (2000 mg første uke, deretter 4000 mg videre) eller placebo. Du vil ikke få vite hvilke kapsler du får, da studien er såkalt "blindet".

Studien består av fire deler: 

1. Screening og Del 1 (6-12 uker): Du settes først på en standardisert behandling med Parkinsonmedisin tilsvarende det som gis i vanlig praksis. Dette kan ta opptil 6 uker og kreve 1–3 legebesøk (fysisk eller over telefon). Medisinene skal deretter ikke endres på før du har fullført del 2 av studien, med mindre det er tungtveiende medisinsk begrunnet. Når riktig Parkinsonmedisinering er funnet, kommer du til et studiebesøk for oppstart av studiemedisin som du skal bruke i 6 uker.  

1. Del 2 (ca. 6 måneder): I denne delen av studien får du behandling med studiemedisin i 6 måneder og kommer til fire studiebesøk.  

• Del 3 (ca. 6 måneder): I denne delen av studien fortsetter du med studiemedisin og kommer til tre studiebesøk. Fra og med del 3 av studien kan Parkinsonmedisiner justeres i samråd med studielege. 
• Del 4 (ca. 3 måneder): Du kommer til et avsluttende studiebesøk tre måneder etter at du har sluttet med studiemedisin.  

Les meir om studien

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 01.01.2026 fram til 01.01.2028

Kven kan delta?

Kva inneber studien?

Følgende tester og undersøkelser skal gjøres i løpet av studien:  

Før du kan delta i studien, vil du bli invitert til en såkalt screening (en innledende undersøkelse) for å se om du oppfyller kriteriene for deltakelse. For å vite om behandlingen har en effekt, trenger vi å vurdere sykdomsaktivitet 8-10 ganger i løpet av studien. Dette skal vi gjøre ved å ta følgende tester og undersøkelser:  

1. Legevisitt. Oppfølging på nevrologisk poliklinikk 1-3 ganger for justering av Parkisonmedisin før prosjektstart, deretter én gang i starten av del 1 av prosjektet. Deretter vil det gjennomføres regelmessige studiebesøk i del 2 til 4 av prosjektet: 
   Ved uke 0, 12, 26, 39, 52 og 64. Konsultasjonene vil vare ca. 2 timer og innebære nevrologisk undersøkelse (for eksempel vurdering av reflekser, kraft, skjelving, og hukommelse). Disse legevisittene vil også dekke ditt behov for oppfølging av Parkinsons sykdom. Parkinsonmedisin og studiemedisin skal ikke tas om morgenen de dagene du kommer til studiebesøk.  
   
   
2. Hjemmeregistrering av skjelving og symptomer: For å kunne vurdere alvorligheten av symptomene dine vil vi kontinuerlig registrere symptomer gjennom dagen ved hjelp av sensorer som du har på deg (festet til det ene låret, den ene hånden og til korsryggen). Disse vil registrere bevegelsesmønsteret ditt gjennom 1 uke, inkludert balanse/fall, våkentid i løpet av natten og søvn-syklus. Vi har valgt sensorer levert av «Axivity» som er brukt i liknende studier internasjonalt. Hjemmeregistrering skal gjøres fire ganger i løpet av studien. Du vil bli kallet inn en uke i forkant av de fire studievisittene dette måles for å få hjelp til å sette på sensorene.  
   
   
3. Hodeskanning: DaT-scan for å bekrefte at du har Parkinsons sykdom, samt følge med på sykdomsutviklingen. DaT-scan skal gjøres to ganger i løpet av studien. Denne undersøkelsen gir innsikt i hjernens affeksjon av Parkinsons sykdom, samt om D-serin har en eventuell innvirkning på funksjonen i hjernen. Det er en etablert rutineundersøkelse i helsevesenet og blir gjennomført ved at du ligger i en maskin som tar bilder av hodet.
   
   
4. Blodprøver og urinprøver for å måle biologiske metabolitter som er assosiert med bruk av D-serin, samt for å se at du tåler behandlingen. Det vil bli tatt både standard rutineblodprøver, samt blodprøver som vil brukes i forskningssammenheng. Blodprøver og urinprøver tas ved alle legevisittene. I uke 2 og uke 28 tas det i tillegg blodprøver og urinprøver utenom legevisitt.
   
   
5. EKG: rutinemessig vurdering av hjertefunksjon for å se at du tåler behandlingen. Tas ved uke 0, 26 og 52.

Dersom undersøkelsene i studien avslører uventede (tilfeldige) funn som ikke har med PD å gjøre, men som er av betydning for din helse, kommer du til å bli informert av studiepersonalet og henvist videre til nødvendig medisinsk utredning og/eller behandling.

Tidsplanen for studien er oppsummert i tabellen under.

Varighet av studien

Du vil delta i prosjektet i 16-18 måneder, avhengig av hvor lang tid det tar å justere Parkinsonmedisineringen. Utprøvingen totalt sett er forventet å vare til 31.12.2028. Opplysninger og biologisk materiale fra deg vil kunne bli brukt frem til 31.12.2030.

Når studien er avsluttet, eller dersom du velger å trekke deg, vil du få videre oppfølging for Parkinsons sykdom i tråd med vanlige retningslinjer. Dersom du må avslutte behandlingen med studiemedisinen på grunn av bivirkninger, eller dersom det skulle oppstå forverring av nyrefunksjonen underveis, vil du bli tatt ut av studien og fulgt opp som vanlig for din Parkinsons sykdom. Du vil bli opplyst så raskt som mulig dersom ny informasjon blir tilgjengelig som kan påvirke beslutningen om videre deltakelse.

Studien kan avsluttes tidligere enn planlagt av følgende grunner:

• Det oppdages bivirkninger som hittil ikke har vært kjent, enten når det gjelder type, alvorlighetsgrad eller varighet
• Det oppstår medisinske eller etiske forhold som gjør det uforsvarlig å fortsette studien.
• Det viser seg å være utfordrende å rekruttere tilstrekkelig antall deltakere til studien.

Helse Bergen (Haukeland universitetssjukehus) er sponsor for denne studien. Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra Norges Forskningsråd, Helse Vest og SPARK-NS. Disse er uavhengige organisasjoner, og finansierer dette prosjektet uten kommersiell interesse. SPARK-NS (www.sparkns.org), en ideell amerikansk organisasjon som støtter forskning innen nevrovitenskap.

Å delta i en klinisk studie er gratis. Eventuelle reiseutgifter knyttet til studiebesøk eller behandling vil bli dekket av helseforetaket via reiseregningsskjema til Pasientreiser. 

Kontaktinformasjon

Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte:

Charalampos Tzoulis, MD, PhD
Overlege og forskningsleder
Nevrologisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus
http://www.uib.no/en/rg/neurodegeneration

E-post: tzoulis.charalampos@helse-bergen.no / charalampos.tzoulis@nevro.uib.no

Tlf: +4755975045

Fax: +4755975164