Vi tilrår at du alltid nyttar siste versjon av nettlesaren din.

DELTA-EBV

DELTA-EBV-studien, et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av legemiddelet tenofovir alafenamid (TAF, Vemlidy®) hos friske frivilige. Dersom man smittes med EBV som ungdom eller i voksen alder, kan det gi sykdommen mononukleose (kyssesyken). EBV er også assosiert med utviklingen av flere kreftformer og autoimmune sykdommer, deriblant multippel sklerose (MS). Vi har per i dag ingen godkjent behandling eller vaksine mot EBV, og målet er at dataene fra studien kan bidra til fremtidig behandling av EBV-assosierte sykdommer.

Åpen for rekruttering

Om studien

TAF er et antiviralt legemiddel, som i dag blant annet brukes til behandling av langvarig hepatitt B-infeksjon ved å hindre viruset i å formere seg. TAF har i laboratoriestudier vist lovende resultater også mot Epstein-barr-virus (EBV). EBV er et virus som etter smitte lagres i de hvite blodcellene i kroppen, og periodevis reaktiveres og produserer nye virus, som utskilles i spytt. Ca. 95% av alle voksne har gjennomgått EBV infeksjon, men de fleste har hatt lite eller ingen symptomer fra dette. Dersom man smittes med EBV som ungdom eller i voksen alder, kan det gi sykdommen mononukleose (kyssesyken). EBV er også assosiert med utviklingen av flere kreftformer og autoimmune sykdommer, deriblant multippel sklerose (MS). Vi har per i dag ingen godkjent behandling eller vaksine mot EBV, og målet er at dataene fra studien kan bidra til fremtidig behandling av EBV-assosierte sykdommer.

Dette er en studie hvor dosen økes trinnvis hos alle deltakere. Studiemedisinen gis i tablettform, og skal tas en gang daglig sammen med mat, uavhengig av dosering. I tillegg til studiebesøkene, bes du om å ta spyttprøver hjemme tre ganger i uken gjennom hele studieperioden. Dosene 50 mg og 100 mg er høyere enn det som i dag er godkjent til behandling. Sikkerheten ved disse dosene hos friske personer er ikke tidligere undersøkt i tilsvarende grad som den godkjente dosen på 25 mg. Det kan derfor ikke utelukkes at det kan oppstå bivirkninger som ikke tidligere er beskrevet.

 

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 01.06.2026 fram til 31.12.2026

Kven kan delta?

Du kan være aktuell for deltakelse dersom du er mellom 18 og 65 år og generelt frisk. Du kan ikke delta dersom du er gravid eller ammer, har/har hatt sykdom som omfatter bukspyttkjertelen, lever, nyrer eller en kreftdiagnose.  

For at du skal bli vurdert som deltakar i ein klinisk studie, må vanlegvis den behandlande legen din sende ein førespurnad til det sjukehuset som er ansvarleg for studien. Du må også passe inn i dei kriteria som forskarane har sett for å velje ut pasientar til studiane sine.

Kva inneber studien?

Plan for doseeskalering av studiemedisin for alle deltagere:

Uke 0-3: Ingen studiemedisin

Uke 4-7: TAF 25 mg daglig (standarddose) 

Uke 8-11: TAF 50 mg daglig

Uke 12-15: TAF 100 mg daglig

Uke 16-28: Ingen studiemedisin, sikkerhetsoppfølging

Det gjennomføres totalt 14 studiebesøk, hvor to er telefonsamtaler. Hvert besøk forventes å vare ½ til 1 time. Telefonsamtalen varer ca. 10 minutter. Det planlegges å inkludere totalt 45 deltakere i studien. Du vil delta i studien i 28 uker. Studien totalt sett er forventet å vare til august 2027.

Varighet av studien

Det gjennomføres totalt 14 studiebesøk, hvor to er telefonsamtaler. Hvert besøk forventes å vare ½ til 1 time. Telefonsamtalen varer ca. 10 minutter. Det planlegges å inkludere totalt 45 deltakere i studien. Du vil delta i studien i 28 uker. Studien totalt sett er forventet å vare til august 2027.

 

Ver merksam

Fordeler:

  • Du vil få tett medisinsk oppfølging i studien, inkludert legeundersøkelser og blodprøver.

Ulemper:

  • Dette er en studie hvor dosen økes trinnvis hos alle deltakere. Studiemedisinen gis i tablettform, og skal tas en gang daglig sammen med mat, uavhengig av dosering. I tillegg til studiebesøkene, bes du om å ta spyttprøver hjemme tre ganger i uken gjennom hele studieperioden. Dosene 50 mg og 100 mg er høyere enn det som i dag er godkjent til behandling. Sikkerheten ved disse dosene hos friske personer er ikke tidligere undersøkt i tilsvarende grad som den godkjente dosen på 25 mg.

  • TAF (25 mg) er et godkjent legemiddel som brukes ved blant annet hepatitt B og HIV, og denne dosen er generelt godt tolerert. I denne studien undersøkes også høyere doser (50 mg og 100 mg). Disse dosene er høyere enn godkjent standarddose, og sikkerheten ved slik bruk hos friske personer er mer usikker. Det kan derfor være økt risiko for bivirkninger ved de høyere dosene, og det kan ikke utelukkes at bivirkninger kan bli mer uttalte enn ved standarddosen. Det kan også oppstå bivirkninger som man ikke kjenner til fra tidligere bruk av TAF.  

Kontaktinformasjon

Dersom du har spørsmål til studien, kan du kontakte:
Telefon MS studiesykepleier
Tlf: 41869620
eller sende mail til: neurosysmedstudier-MS@helse-bergen.no 

Hvor gjennomføres studien?

  • Helse Bergen
  • Oslo universitetssykehus