En klinisk studie for barn med lavt nivå av veksthormon. Behandling med somapacitan en gang i uken sammenliknet med Norditropin® en gang daglig
En klinisk studie som sammenlikner effekt og sikkerhet av somapacitan en gang i uken med Norditropin® en gang daglig hos barn med veksthormonmangel.
Om studien
Veksthormon er essensielt for normal lengdevekst hos barn. Denne studien har som formål å undersøke om en ny veksthormonbehandling til ukentlig injeksjon er like sikker og effektiv som det markedsførte legemiddelet Norditropin® som tas daglig.Vitskapleg tittel
En klinisk studie for barn med lavt nivå av veksthormon. Behandling med somapacitan en gang i uken sammenliknet med Norditropin® en gang daglig.
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Rekrutteringa er avslutta
Kven kan delta?
Inklusjonskriterier:
- Barn som ikke er kommet i pubertet:
- Gutter 2 ½-11 år
- Jenter 2 ½-10 år
- Lavt nivå av veksthormon
- Lavere vekst enn forventet (minimum 2 standardavvik lavere enn gjennomsnittet)
- Redusert årlig lengdevekst
- Ikke tidligere behandlet med veksthormon
Eksklusjonskriterier
- Andre kjente eller mistenkte årsaker til redusert vekst
- Betennelsessykdommer som har vært behandlet med kortikosteroider i mer enn 2 uker de siste 3 måneder før inklusjon i studien
- Behandling med glukokortikoider
- ADHD diagnose
- Diabetes
- Tidligere eller nåværende malignitet
Kva inneber studien?
Den totale tiden barnet deltar i studien er rundt 4 år. I løpet av denne tiden vil barnet bli bedt om å komme til 19 besøk på sykehuset, i tillegg til 1 telefonkontakt med studielegen eller annet studiepersonell ved slutten av studien. 5 av besøkene kan ta flere timer, mens 14 besøk vil ta en times tid. Ved 13 av besøkene vil det bli tatt blodprøver av barnet. Totalt vil det tas ca. 120 ml blod i løpet av hele studien. Ved alle besøk vil barnets høyde og vekt bli målt. Ved 9 besøk vil det foretas en standard helsesjekk, hvor også blodtrykk og puls vil måles. Ved 5 besøk vil det gjøres EKG, tas røntgenbilde av barnets hånd og måles kroppssammensetning. Gjennom studien vil det også undersøkes om barnet har kommet i pubertet.
Det er ikke sikkert at barnet vil ha noen fordeler ved å delta i studien eller ta studiemedisinen, bortsett fra tett oppfølging fra lege mens studien pågår. Informasjon som følge av barnets deltakelse i studien kan komme til nytte både for barnet og for andre med veksthormonmangel i fremtiden.
Alle studiebesøk, undersøkelser og studiemedisin er gratis. Reiseutgifter og utgifter til måltider i forbindelse med studiebesøk vil bli dekket.
Mer informasjon om studien:
Ver merksam
De mest rapporterte bivirkninger ved bruk av studiemedikamentene er hodepine og hudproblemer på injeksjonsstedet. Disse bivirkningene kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer.