HelpILO – En randomisert kontrollert studie av behandling ved EILO

Om studien

Exercise Induced Laryngeal Obstruction (EILO) har de siste årene fått økende annerkjennelse som årsak til pustebesvær. Ved EILO har pasienten en normal strupe i hvile, men den lukker seg uhensiktsmessig under anstrengelse. Haukeland Universitetssykehus har vært ledende innenfor dette forskningsfeltet og er det enkeltsenteret med størst kunnskap om EILO i verden. Vi har mye klinisk kunnskap om hvordan vi kan behandle EILO, men evidensbasert grunnlag mangler på verdensbasis. Formålet er derfor å gjøre en randomisert studie hvor vi kartlegger effekten av de ulike behandlingsmodalitetene.

I dette prosjektet bruker vi de samme behandlingene som vi vanligvis bruker, men vi trekker lodd om hvilken behandling som pasienten starter med. Formålet er å finne ut om en behandling virker bedre enn andre, og hvem det virker best på, slik at vi i fremtiden kan ha bedre pasienttilpasset behandling.

De ulike behandlingsmodalitetene er de som oftest brukes for EILO i verden og vi har god kunnskap og erfaring på samtlige. Deltakerne til studien vil bli inkludert gjennom vår EILO-poliklinikk, hvor de kommer for å undersøke strupens funksjon under aktivitet gjennom en test hvor vi filmer strupen under anstrengelse (CLE-test). CLE-test er gullstandard for diagnostisering av EILO. Alle som tilfredsstiller inklusjons kriteriene vil få informasjon om studien og bli spurt om de ønsker å delta. Ved skriftlig samtykke til dette vil pasienten bli trukket ut til A) Standard behandling med veiledning, B) A + Inspiratorisk muskel trening, C) A + Logopedi, D) A+ B + C.

Etter 6 ukers behandling vil de på nytt bli testet med en CLE-test, og de som var i gruppe A vil nå få tilbud om samme behandling som gruppe D, mens de andre venter. Etter tredje CLE-test vil vi avgjøre om det er indikasjon for kirurgi etter gitte inklusjons kriterier. Kirurgi gruppen vil da fordeles til to ulike typer kirurgi etter loddtrekning (en standard behandling slik kirurgi gjøres i dag, og en mindre omfattende metode) samt en tredje kontrollgruppe. Erfaringsbasert behandling gir stor mulighet for feil og bør alltid gjennomgås i en randomisert klinisk studie. Kun på denne måten kan vi sikkert si noe om hvem som vil ha nytte av hvilken type behandling.

Dette vil være den første randomiserte behandlingsstudien på EILO i verden og vil ha stor betydning for hvordan vil effektivt kan gi denne pasientgruppen riktig behandling.

Vitskapleg tittel

HelpILO - Help people breathe by focusing on inducible laryngeal obstruction. Randomiced controlled treatment study on exercise induced laryngeal obstruction

Informasjon om deltaking

Studien er avslutta

Kven kan delta?

Studieperiode 2020-2025
Alle over 12 år med bekreftet EILO ved CLE-test (Skår over eller lik 2 på ett nivå)
Man må ikke har andre sykdommer som kan gi pustevansker (unntak er velregulert astma) og en må kunne løpe på tredemølle til maksimal anstrengelse

Kva inneber studien?

I dette prosjektet bruker vi de samme behandlingene som vi vanligvis bruker, men vi trekker lodd om hvilken behandling du/ditt barn starter med. Om en ønsker å delta, vil du/ditt barn bli trukket ut til å starte med en av følgende behandlinger:

Fase 1:

Konservativ behandling; ulike former for trening av pusteteknikk
Behandlingen startes ved Haukeland Universitetssykehus, og etterfølges av 6 ukers behandling hjemme med avtalte videobaserte oppfølginger med veiledning av teknikk underveis.

A) Kun veiledning av pusteteknikk B) Veiledning av pusteteknikk + Inspiratorisk Muskel Trening (IMT) Du/ditt barn trener pusten med dette IMT apparatet i 10 min pr dag C) Veiledning av pusteteknikk + Logopedi En logoped lærer deg/ditt barn teknikker for å holde strupen åpen
D) Veiledning av pusteteknikk + både IMT og Logopedi
Etter 6 ukers behandling vil du/ditt barn på nytt bli testet med en CLE-test.

Fase 2:

Venting for Gruppe B, C og D, og trening av pusteteknikk for Gruppe A
Deltagerne i gruppe A som kun fikk veiledning av pusteteknikk i fase 1, vil nå få samme behandling som gruppe D (logopedi og IMT). De andre har ingen aktiv trening/veiledning i denne fasen. Dette gjør vi for å se om en eventuell effekt av behandlingen vedvarer.
Etter 6 ukers vil alle bli testet på nytt med en CLE-test.
Denne tredje CLE-testen vil avgjøre om det er indikasjon for kirurgisk behandling. Vi benytter de samme kriteriene for kirurgi i denne studien som vi gjør i vår vanlige kliniske virksomhet. Kriteriene for kirurgi er strenge og knyttet til funn ved CLE testen, samt grad av pustebesvær og motivasjon/ønske fra pasienten selv. Erfaringsmessig er kirurgi ved EILO aktuelt for omtrent 10% av pasienter som kommer til vår klinikk for utredning. De som ikke har kriterier for kirurgi vil bli avsluttet etter Fase 2.

Fase 3: Kirurgisk behandling

De som har funn ved CLE test som kvalifiserer for kirurgisk behandling, vil bli tilfeldig trukket ut til tre grupper:
E) Vanlig kirurgi for EILO
F) Mindre inngripende kirurgi for EILO (brukt som behandling av EILO ved andre sentere i verden)
G) Ingen kirurgi
Både før og 2-4 måneder etter kirurgisk behandling vil det bli gjennomført en CLE test med trykkmåling.

Alle deltagerne vil ved avsluttet Fase 3 få individuell oppfølging og behandling, tilpasset funn og erfaringer gjennom denne studien.
Spørreskjema som er besvart gjennom EILO-registeret vil gjøres tilgjengelig for forskning i denne studien. Du/ditt barn vil bli spurt om symptomer ved start av studien og underveis. Vi vil dessuten innhente data som er relevant i forhold til EILO fra din/ditt barns journal. I tillegg vil vi hente lagrede data fra CLE-testene og film av strupen og undersøkelser av lungefunksjon.

Kontaktinformasjon

Hege Clemm

E-post: hsyh@helse-bergen.no

Samarbeidspartnarar

Samarbeid med

• Helse Bergen