HRO350 til behandling av pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis

Om studien

Vi ser etter deltakere til en klinisk studie som skal gjennomføres ved ulike studiesteder i Norge (se liste under) for å evaluere effekt og sikkerhet av et nytt legemiddel kalt HRO350 hos pasienter med mild til moderat plakkpsoriasis.

Studien utføres ved: 

• Haukeland universitetssjukehus
• Ålesund sjukehus
• Stavanger universitetssjukehus
• Nordlandssykehuset
• Universitetssykehuset Nord-Norge (Tromsø og Harstad)
• Arendal Hud

Haukeland universitetssjukehus er nasjonalt koordinerende senter. 

Informasjon om deltaking

Rekrutteringa er avslutta

Kven kan delta?

Inklusjon til studien ble avsluttet 31.12.2023

Deltakelse i studien varer ca. 15 måneder og inkluderer 8 besøk til din nærmeste studieklinikk. Deltakerne vil ta studiemedisinene, oralt som kapsler, i 52 uker.

Mulige fordeler og ulemper ved studien

Det er usikkert om du vil ha noen direkte medisinsk fordel av å delta i denne studien. Din tilstand kan bli bedre, forbli uforandret eller forverres. I tilfelle du opplever at psoriasisen blusser opp, får du utlevert en steroidsalve som kan smøres på ved behov på området som trenger behandling.

Kva inneber studien?

Hvis du er aktuell for deltagelse i studien, og du bruker tabletter eller salve/krem mot psoriasis, må behandlingen midlertidig stoppes. Dette må kun gjøres i overensstemmelse med studielegen. Tabletter må stoppes 3 måneder før studiestart og salve/krem 2 uker før studiestart. Hvis du tidligere har brukt biologiske legemidler (medisiner som er spesialdesignet for å hemme spesifikke trinn i betennelsesprosessen), må det ha gått minst 6 måneder fra siste dose til studiestart. Lysbehandling (fototerapi/solarium/UV kilder) er ikke tillatt innen 8 uker før du starter med studiemedisinen (besøk 2), og så lenge du er med i studien.

Det er enkelte typer medisiner du ikke kan ta så lenge du deltar i studien. Dette vil studielegen informere deg om. Bruk av mykgjørende og fuktighetsbevarende midler er tillatt.

Vi gjør oppmerksom på at det ikke kan forventes umiddelbar effekt av studiemedisinen. Det kan ta opptil 6 måneder før du kan se en eventuell effekt. En tredjedel av pasientene vil få placebo, og disse pasientene kan ikke forvente å se effekt. Likevel er data som innhentes fra disse pasientene vel så viktig i forskningen, for å kunne brukes som sammenligningsgrunnlag og dokumentere eventuell effekt av studiemedisin. Det er derfor viktig å innta studiemedisinen som avtalt i 12 måneder.

Du vil bli grundig undersøkt i løpet av de månedene studien pågår og motta behandling under kontrollerte forhold. Resultatene av studien vil være vitenskapelig nyttig og være til hjelp for leger og pasienter som behandles for mild til moderat psoriasis.

Bivirkninger

Som med all medisin, kan også HRO350 gi midlertidige eller varige bivirkninger. Noen av disse er forventet, men det kan også oppstå uventede bivirkninger. De aller vanligste bivirkningene som er kjent med denne type produkt, er magesmerter, forstoppelse, diaré, og luft i magen. Hvis du er kvinne og bruker p-piller, kan diaré føre til at effekten av p-pillene blir redusert, og du kan måtte bruke andre metoder for å unngå graviditet. Ved blodprøvetaking kan det oppstå smerte og blåmerker på innstikkstedet. 

Ytterligere informasjon

Utprøvingspreparatet og de studierelaterte prosedyrene er gratis for studiedeltakerne, og reisekostnader i forbindelse med studiebesøkene vil bli refundert. 

Studien er finansiert av det norske bioteknologiselskapet Arctic Bioscience AS og er godkjent av REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) og Legemiddelverket.

Din deltakelse er frivillig, og du kan avslutte din deltakelse når som helst. All informasjon du gir oss, vil bli behandlet i samsvar med EUs personvernforordning (GDPR).

Kontaktinformasjon

For interesseregistrering for studien - kontakt oss på telefon 41 70 18 45 i tidsrommet kl. 08.00-15.00.