Vi tilrår at du alltid nyttar siste versjon av nettlesaren din.
Victrivia

Klinisk studie av kombinasjonsbehandling ved moderat til alvorlig Crohns sykdom

Denne studien undersøker om en kombinasjon av to legemidler kan gi bedre effekt enn dagens standardbehandling hos voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom. Målet er å finne tryggere og mer virksomme behandlingsalternativer.

Åpen for rekruttering

Om studien

Crohns sykdom er en kronisk betennelsessykdom i tarmen som kan gi magesmerter, diaré, tretthet og redusert livskvalitet. Selv med dagens behandling opplever mange fortsatt symptomer.


Denne kliniske studien skal undersøke om dobbel målrettet behandling med legemidlene vedolizumab og upadacitinib i starten av behandlingen gir bedre symptomkontroll enn vedolizumab alene. Studien sammenligner også sikkerhet og bivirkninger ved behandlingene.


Målet er å skaffe ny kunnskap som kan bidra til bedre behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.

Vitskapleg tittel

En randomisert, dobbeltblind fase 3b-studie for å vurdere kortsiktig og langsiktig effekt av og sikkerhet ved dobbel målrettet terapi med intravenøs vedolizumab og oral upadacitinib sammenlignet med intravenøs vedolizumab og oral placebo for induksjon etterfulgt av intravenøs vedolizumab monoterapi for vedlikehold av behandling av voksne med moderat til svært aktiv Crohns sykdom.

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 02.10.2025 fram til 17.03.2027

Kven kan delta?

Du kan være aktuell for å delta hvis du:

  • er 18–65 år
  • har fått påvist moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
  • har symptomer til tross for tidligere behandling


Du kan ikke delta hvis du blant annet:

  • er gravid eller ammer
  • har alvorlige infeksjoner eller enkelte andre sykdommer
  • bruker medisiner som ikke kan kombineres med studiemedisinene


Henvisning / kontakt:

Deltakelse skjer vanligvis etter henvisning fra fastlege eller spesialisthelsetjenesten, men interesserte pasienter kan også ta direkte kontakt med studiepersonell for vurdering.

Hovedinklusjonskriterier

  • Alder 18–65 år
  • Dokumentert Crohns sykdom ≥ 3 måneder
  • Moderat til alvorlig aktiv sykdom (kliniske og endoskopiske kriterier)
  • Utilstrekkelig effekt, tap av effekt eller intoleranse for tidligere behandling

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Aktiv alvorlig infeksjon (inkl. TB, hepatitt B/C, HIV)
  • Tidligere eksponering for kombinasjonen vedolizumab + upadacitinib
  • Pågående malignitet eller nylig alvorlig kreftsykdom
  • Graviditet eller amming
  • Annen sykdom av betydning vurdert av utprøver

Kva inneber studien?

Total varighet: opptil ca. 70 uker

Behandling:

  • Første 12 uker: vedolizumab (infusjon) + enten upadacitinib eller placebo (tablett).Deretter vedolizumab alene i inntil 40 uker
  • Kontroller: regelmessige fysiske studiebesøk ved sykehuset

Tester og undersøkelser:

  • Blod-, urin- og avføringsprøver
  • Koloskopi med biopsi
  • EKG og røntgen av lungene
  • Spørreskjemaer og elektronisk dagbok

Noen undersøkelser kan oppleves som ubehagelige, men studiepersonell følger deg tett.

Det er 50 % sjanse for å få placebo (uvirksom tablett) de første 12 ukene
Men alle deltakere får aktiv behandling med vedolizumab
Mulige bivirkninger kan være infeksjoner, hodepine, kvalme, magesmerter, leddsmerter og tretthet.
Sjeldne, men alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Du følges nøye opp, og kan når som helst trekke deg fra studien

Kontaktinformasjon

Studieansvarlig lege:
Kim Nylund
Telefon: 55 97 29 14 / 55 97 28 90
E‑post: kim.nylund@helse-bergen.no


Ved akutt behov utenom kontortid:
Med 1 Vest, Haukeland universitetssjukehus – tlf. 55 97 36 03

Samarbeidspartnarar

Samarbeid med

  • Helse Bergen