NADage studien: nikotinamid ribosid behandling mot funksjonsfall ved aldring

Om studien

Studiens mål er å utforske om NR kan forsinke aldringsprosesser hos en eldre skrøpelig befolkning. I studien skal studiedeltakere randomiseres til å ta placebo (sukkerpille), eller en høy dose vitamin B3 i form av NR.  

Resultatene fra denne studien vil gi bedre forståelse av hvordan NR påvirker kroppens og hjernens funksjon og metabolisme. Prosjektet har potensial til å gi ny innsikt om, og i så fall hvordan, NR kan redusere aldersrelatert skrøpelighet. Dersom NR viser seg å være effektivt, kan det tilby en ny, ikke-invasiv behandlingsmetode som kan bedre livskvaliteten til et stort antall eldre mennesker.

Vitskapleg tittel

The NAD age study: A Randomized Double-blind Trial of NAD Replenishment Therapy on Aging

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 01.10.2024 fram til 01.06.2026

Kven kan delta?

Det er flere inklusjonskriterier, blant annet må du være 75 år eller eldre. En samlet vurdering av blant annet fysiske prestasjoner, funksjonstap og eventuelt vekttap avgjør om du kan delta. Denne vurderingen blir gjort på screeningundersøkelsen.

Hvordan melde interesse for studien:

Deltakerne vil bli rekruttert ved at de selv kontakter studiesenter etter annonsering av informasjon om studien via annonseoppslag. Potensielle deltakere som uttrykker interesse, vil få grundig beskrivelse av studien sammen med lege og/eller sykepleier og få mulighet til å signere samtykke. De forespurte vil kunne svare ved å kontakte studiesykepleier på telefon eller epost. 

Telefon: +47 418 69 629
E-post:   neurosysmedstudier@helse-bergen.no.  

Kva inneber studien?

Alle personene som deltar i studien kommer til å motta enten en studiemedisin i form av Nikotinamid Ribosid (NR) i dosen 2000 mg daglig, eller placebo (tablett uten noen virkestoff, bare stivelse) i 52 uker. Studiemedisinen er i tablettform og skal tas hver dag. Verken du eller din studielege kommer til å vite om du står på NR eller placebo før studien er avsluttet. Når studien er avsluttet, kommer vi til å sammenligne resultatene mellom de som fikk NR og de som fikk placebo. Dette gjør vi for å kunne skille mellom en reell biologisk effekt av vitamin B3 og en innbilt effekt, kjent som placeboeffekt.  

Hva innebærer studiedeltakelse for deg? 

Før du begynner i studien vil en av legene i studien kalle deg inn til en fysisk visitt, en såkalt screeningundersøkelse der vil vi spørre deg om tidligere sykdommer, medisiner du bruker, og utføre en grundig fysisk undersøkelse. På denne screeningundersøkelsen vil vi forklare hva studien innebærer og undersøke om du oppfyller kriteriene for å delta i studien. Dersom du oppfyller kriteriene, er motivert for deltakelse og samtykker til deltakelse, vil du få innkalling til første studiebesøk. 

Undersøkelser, blodprøver og annet den inkluderte pasienten må gjennom

Gjennom studien vil du følges med kontroller på sykehuset i uke 1, 26 og 52 og konsultasjonene vil vare mellom 60 og 180 minutter.

Før første besøk i studien skal du gå med en bærbar klokke i en uke. Denne klokken vil registrere bevegelser, eventuelle fall og generelt aktivitetsnivå. Du skal også få en sensor som du skal ha ved sengen for å registrere søvn hjemme. Vi vil også henvise deg til hørselstest og til radiologiske undersøkelser. Du skal ta MR-bilde av hodet og FDG-PET som gjennomføres før, eller i forbindelse med, første og siste studiebesøk. FDG-PET er en undersøkelse som bruker radioaktive sporstoffer for å fremstille strukturer og aktivitet i hjernen, denne undersøkelsen gjøres bare på de første deltakerne i studien.

Selve studiebesøkene innebærer legeundersøkelse, ulike tester, kognitive tester og besvarelse av spørreskjema om symptomer og livskvalitet. Vi vil også ta blodprøver for å undersøke at studiemedisinen er trygg, så vel som forskningsblodprøver for å se om studiemedisinen har en effekt på ulike markører i blodet. 

I uke 12 og 40 vil vi ringe deg for å høre hvordan det står til og registrere eventuelle bivirkninger. Du vil også motta en lenke til flere spørreskjema som du kan besvare hjemme på telefonen eller internett. I forbindelse med telefonkontrollene skal du også ta blodprøver.

Eventuell kompensasjon til og dekning av utgifter for deltakere

Utgifter til reise vil dekkes av pasientreiser, slik som til ordinære timer ved sykehuset, etter gjeldende regler. Hvis du har lang reisevei, vil du få dekket hotellovernatting ved sykehushotellet.

Fordeler:

• Du kan bidra til å oppdage og utvikle en ny behandling som kan føre til forsinket aldersrelatert funksjonsfall og forbedre livskvaliteten for eldre
• Vitamin B3/NR som er klassifisert som kosttilskudd av legemiddelverket i Norge. Stoffet har ingen kjente giftige/skadelige effekter, og vi forventer ingen bivirkninger av betydning.

Ulemper:

• En MR maskin lager bråk, men den har ingen stråling. MR bruker en kraftig magnet, og undersøkelsen kan ikke tas hvis man har metallgjenstander i kroppen.
• FDG-PET innebærer injeksjon av en liten mengde radioaktivt merket signalstoff som vil avgi signal som vi kan måle i en skanner. En liten dose signalstoff injiseres i en blodåre i armen (vene) ved undersøkelsen og dette stoffet muliggjøre bildene. Hver FDG-PET scan tilsvarer 1-2 års naturlig bakgrunnsstråling. 
• Mulige ubehag kan forekomme i forbindelse med forberedelser og gjennomføring av bildeopptak i form av injeksjon i en blodåre (vene), hvordan man ligger i skanneren osv. Opplevelsen av slike undersøkelser er individuelle, men for de fleste er slike bildeopptak ikke særlig ubehagelige eller plagsomme.
• Enkelte kan oppleve ubehag med å faste (blant annet ingen inntak av mat og drikke) 6 timer før hodeskanning.

Kontaktinformasjon

Mona Søgnen

Studiesykepleier

Neuro-SysMed

E-post: mona.sognen@helse-bergen.no

Telefon: +47 418 69 629