NADAPT STUDIEN
Nikotinamid ribosid behandling for progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi og kortikobasalt syndrom: Nadapt studien
Studien skal undersøke om behandling med 3000mg Nikotinamid Ribosid daglig i 78 uker forsinker utviklingen og/eller bedrer symptomene av sykdommene Progressiv Supranukleær Parese (PSP), Multippel System Atrofi (MSA) og Kortikobasalt Syndrom (CBS).
Om studien
PSP, MSA og CBS er kroniske sykdommer som ofte omtales som “Atypisk parkinsonisme”. De kjennetegnes av at nerveceller i spesifikke deler av hjernen dør, noe som medfører symptomer forbundet med dysfunksjon i disse delene av nervesystemet. I dag eksisterer det ingen behandling som kan kurere disse sykdommene og symptombehandling, slik vi har ved Parkinsons sykdom, har bare en liten effekt hos noen av pasientene.
Alle personene som deltar i studien kommer til å motta enten en studiemedisin som er Vitamin B3, i form av Nikotinamid Ribosid (NR) i dosen 3000 mg, eller placebo (tablett uten noen virkestoff, bare stivelse) daglig i 78 uker. Studiemedisinen er i tablettform og skal tas hver dag. Verken du eller din studielege kommer til å vite om du står på NR eller placebo før studien er avsluttet. Når studien er avsluttet, kommer vi til å sammenligne utviklingen i sykdommen mellom de som fikk NR og de som fikk Placebo. Dette gjør vi for å kunne skille mellom en reell biologisk effekt av vitamin B3 på PSP, MSA og CBS og innbilt effekt, kjent som placeboeffekt.
Dersom du står på parkinsonmedisin mot PSP, MSA eller CBS kan du fortsette å stå på denne i løpet av studien.
Vitskapleg tittel
Nikotinamid ribosid behandling for progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi og kortikobasalt syndrom: Nadapt studien
Les meir om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltaking
Studien er open for rekruttering frå 01.02.2024
Kven kan delta?
For at du skal bli vurdert som deltakar i ein klinisk studie, må vanlegvis den behandlande legen din sende ein førespurnad til det sjukehuset som er ansvarleg for studien. Du må også passe inn i dei kriteria som forskarane har sett for å velje ut pasientar til studiane sine.
Hvordan melde interesse for studien/hvem kan delta
Personer med PSP, MSA eller CBS kan delta i studien. På “screeningundersøkelsen” vil vi gjennomgå kriteriene for studiedeltakelse for å vurdere om du kan delta i studien.
Hvis du er interessert i å delta i studien kan du melde din interesse til studiesykepleier Erika Veslemøy Sheard på e-post: parkinson-forskning@helse-bergen.no, eller telefon: 992 04 028.
Kva inneber studien?
Hva innebærer studiedeltakelse for deg?
Før du begynner i studien vil en av nevrologene i studien kalle deg inn til en fysisk visitt, en såkalt “screeningundersøkelse” der vil vi spørre deg om tidligere sykdommer, medisiner du bruker og gjør en grundig fysisk undersøkelse. På denne screeningundersøkelsen vil vi forklare hva studien innebærer og undersøke om du oppfyller kriteriene for å delta i studien.
Om du er motivert for studiedeltakelse, samtykker og oppfyller kriteriene for deltakelse i studien, vil du få innkalling til første studiebesøk. Før studiebesøket vil vi sende ut en bevegelsessensor som du skal gå med i en uke. Sensoren vil registrere bevegelser, eventuelle fall og generelt aktivitetsnivå. Vi vil også henvise deg til radiologiske undersøkelser, som skal gjennomføres før, eller i forbindelse med, første studiebesøk. Vi skal ta MR-bilde av hodet, DaT-Scan og FDG-PET på første og siste studiebesøk. DaT-Scan og FDG-PET er undersøkelser som bruker radioaktive sporstoffer for å fremstille strukturer og aktivitet i hjernen, disse undersøkelsene gjøres bare på de første pasientene i studien.
Du vil også få tilsendt lenke til spørreskjema som du kan besvare hjemme via internett eller når du er på fysisk studiebesøk. Selve studiebesøket innebærer en legeundersøkelse undersøkelse og besvarelse av spørreskjema om symptomer og livskvalitet. Vi vil også ta blodprøver for å undersøke at studiemedisinen er trygg, så vel som forskningsblodprøver for å se om studiemedisinen har en effekt på markører i blodet.
På første og siste studiebesøk vil vi også ta en prøve av spinalvæsken som ligger rundt hjernen.
Gjennom studien vil du følges jevnlig av nevrologer og studiesykepleiere ved ditt studiesenter hver 6 måned. På disse visittene vil vi gjenta undersøkelsene fra første studiebesøk.
Mellom de fysiske studiebesøkene vil vi også sende ut spørreskjema som du kan besvare på telefonen eller internett, i den forbindelse vil vi ringe deg for å høre hvordan det står til og registrere eventuelle bivirkninger. På fjernvisittene skal du også ta blodprøver hos din fastlege eller nærmeste studiesenter, vi vil også sende ut bevegelsessensor til hjemmeregistrering av aktivitet.
Hva skjer etter studien?
Etter 78 uker vil alle som har fullført studien få tilbud om å gå inn i en “forlengelsesstudie”. I forlengelsesstudien vil du få aktivt virkestoff, uavhengig av om du har fått placebo eller NR tidligere i studien. Forlengelsesstudien varer så lenge som hovedstudien varer.
Reise og overnatting til studiebesøkene
Utgifter til reise vil dekkes av pasientreiser, slik som til ordinære timer ved sykehuset, etter gjeldende regler. Hvis du har lang reisevei, vil du få dekket hotellovernatting ved sykehushotellet.
Ver merksam
Fordeler ulemper:
Fordeler:
- Du kan bidra til å oppdage og utvikle en ny behandling som kan føre til bedring av de kliniske symptomene og forsinket sykdomsprogresjon ved PSP, MSA eller CBS.
Ulemper:
- En MR maskin lager bråk, men den har ingen radioaktivitet. MR bruker en kraftig magnet og kan ikke tas hvis man har metallgjenstander i kroppen som påvirkes av MR-maskinens magnetfelt.
- DAT-Scan innebærer injeksjon av en liten mengde radioaktivt merket stoff. Dette vil avgi signaler som man kan måle i en skanner. Ved DAT-Scan injiseres en liten mengde radioaktivt merket sporstoff i en blodåre i armen (vene) ved undersøkelsen og dette stoffet muliggjør bildene. Hver DAT-Scan tilsvarer 1-2 års naturlig bakgrunnsstråling.
- FDG-PET innebærer injeksjon av en liten mengde radioaktivt merket stoff (forskjellig fra den brukt i DAT-Scan) som vil avgi signal som vi kan måle i en skanner. En liten dose fluorodeoxyglukose (FDG) injiseres i en blodåre i armen (vene) ved undersøkelsen og dette stoffet muliggjøre bildene. Hver FDG-PET scan tilsvarer 1-2 år naturlig bakgrunnsstråling.
- Mulige ubehag kan forekomme i forbindelse med forberedelser og gjennomføring av bildeopptak i form av injeksjon i en blodåre (vene), posisjonering i skanneren osv. Opplevelsen av slike undersøkelser er individuelle, men for de fleste er slike bildeopptak ikke særlig ubehagelige eller plagsomme.
- Ubehag fra nålestikk ved innstikk i korsryggen for å ta prøve av ryggmargsvæsken. Det kan være ømt i innstikkstedet noen dager etterpå. Noen kan oppleve hodepine etter prøvetakingen, men som oftest er dette kortvarig og forbipasserende. Skulle hodepinen vedvare skal du følges opp av oss medisinsk for dette.
- Kløe og utslett kan forekomme med behandling med vitamin B3. Imidlertid har ikke disse bivirkningene blitt tilknyttet NR.
Kontaktinformasjon
Dersom du har spørsmål til studien, kan du kontakte studiesykepleier Erika Sheard, Tlf. 99204028, e-post: parkinson-forskning@helse-bergen.no