NORSHOCK - en studie av redusert bruk av noradrenalin ved kardiogent sjokk

Om studien

Etter et hjerteinfarkt (pga en tranghet i eller tett kransarterie på hjertet), kan deler av hjertemuskelen bli ødelagt, og dermed gjøre hjertet dårligere til å pumpe blod ut i kroppen. Dersom pumpekraften er tilstrekkelig svekket, slik at kroppens organer ikke mottar nok blod, kaller vi det et ‘kardiogent sjokk’. Vi har ikke eksakte tall på forekomsten av kardiogent sjokk i forbindelse med hjerteinfarkt i Norge, men antar at det dreier seg om ca 600-1200 pasienter årlig. Dette er en svært alvorlig tilstand med høy risiko for å dø, og derfor er det svært viktig å finne ut av hvilken behandling som er den beste.

Pasienter med kardiogent sjokk har som regel svært lavt blodtrykk. Standardbehandlingen for å øke blodtrykket har til nå vært å starte med medikamentet noradrenalin, gitt intravenøst. Noradrenalin gjør at blodårene i
kroppen trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Vi har lenge antatt at denne blodtrykksøkningen har medført bedre blodforsyning til alle kroppens organer. Likevel vet vi ikke dette helt sikkert, og sammentrukne blodårer kan i verste fall faktisk medføre lavere blodtilførsel til organene, inkludert hjertet, som er spesielt sårbart i forbindelse med skaden som allerede har oppstått.

Målet for denne studien er å undersøke om pasientene får bedre prognose av å tolerere lavere blodtrykksgrenser under kardiogent sjokk, og dermed bruke mindre noradrenalin.

Hvordan gjennomføres studien?
To behandlingsstrategier sammenliknes:

Behandlingsgruppe 1: Hos disse pasientene aksepterer vi en lavere nedre blodtrykksgrense enn det som tradisjonelt er brukt, og dermed brukes potensielt mindre noradrenalin.

Behandlingsgruppe 2: Hos disse pasientene aksepterer vi en standard nedre blodtrykksgrense, og forventer mer bruk av noradrenalin enn i behandlingsgruppe 1.
Da din slektning/nære venn ble innlagt ble din behandlingsgruppe avgjort tilfeldig med loddtrekning, og fra dette øyeblikket ble hun/han behandlet i henhold til behandlingsprotokollen for sin gruppe. Ingen annen behandling ble påvirket av hvilken behandlingsgruppe hun/han havnet i. Under innleggelsen ble forskjellige typer medisinsk data samlet inn. Dersom du ikke godkjenner din slektning/nære venns deltakelse i denne studien, vil han/hun behandles i henhold til allerede gjeldende retningslinjer og praksis.

I utgangspunktet er det ikke behov for nye undersøkelser eller innleggelser, men vi ber din slektning/nære venn om å fylle ut spørreskjemaer på fire forskjellige tidspunkt (se vedlegg A) under forutsetning av at vedkommende er i stand til dette. Disse spørreskjemaene sendes ett år etter sykehusinnleggelsen, og dreier seg om opplysninger vedrørende din slektnings/nære venns helsetilstand og arbeidslivssituasjon, dersom slik informasjon er tilgjengelig. Utfylling av skjemaene skjer hjemmefra og tar ca 15 minutter hver gang.

Vitskapleg tittel

Clinical Outcome and Cost-effectiveness of Reduced Noradrenaline by Using a Lower Blood Pressure Target in Patients with Cardiogenic Shock from Acute Myocardial Infarction

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 01.06.2025 fram til 31.03.2028

Kven kan delta?

Inklusjon: Pasienter > 18 år innlagt med kardiogent sjokk som følge av akutt hjerteinfarkt, og som har gjennomgått PCI for ikke lenger enn 2 timer forut.

Eksklusjon: HLR > 30 min, mekanisk årsak til kardiogent sjokk, pågående sjokk > 12 timer, kvinner < 45 år

Kva inneber studien?

Allokering til randomsieringsarm vil sannsynligvis medføre endret behandling med vasoaktive medikamenter, primært noradrenalin, mellom gruppene. Annen behandling affiseres ikke.

Etter at behandlingen for kardiogent sjokk er ferdig vil videre studiedeltakelse vil innebære:

• En telefonsamtale ca 30 dager etter innleggelsen for å spørre din slektning/nære venn om helsetilstanden hans/hennes. Samtalen vil foregå mellom studiepersonell og din slektning/nære venn.
• Spørsmål om utfylling av spørreskjema som anført over. Det er din slektning/nære venn som skal fylle ut skjemaet.
• Få tillatelse til å bruke dine helsedata i studien

Kontaktinformasjon

Samarbeidspartnarar

Samarbeid med

• Helse Bergen

• Amsterdam UMC