Vi tilrår at du alltid nyttar siste versjon av nettlesaren din.

Plasmacelle-rettet behandling med daratumumab ved ME/CFS

Hensikten med denne studien er å undersøke om behandling med daratumumab gir klinisk gunstig effekt på symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig ME/CFS sammenlignet med placebo, og hente inn ytterligere data om toleranse og bivirkninger.

Om studien

Vi har gjennomført en innledende pilotstudie der 14 pasienter med moderat til alvorlig ME/CFS fikk behandling med legemidlet daratumumab, et antistoff som virker på de modne plasmacellene i immunforsvaret. Deltakerne i pilotstudien har tålt medisinen godt, og flere pasienter opplevde en betydelig bedring av sine symptomer. Vi gjennomfører derfor denne studien, hvor vi sammenligner effekten av daratumumab og placebo (injeksjoner med saltvann).

Hovedformålet er å undersøke om injeksjoner med daratumumab har en klinisk effekt på symptomene hos pasienter med moderat til alvorlig ME/CFS. Vi ønsker også å undersøke om pasientene tåler behandlingen godt, og registrerer derfor eventuelle bivirkninger. For å få et sikrest mulig svar på hvor godt medisinen virker, vil en tredjedel av deltakerne få injeksjoner med saltvann (placebo). Et dataprogram deler deltakerne tilfeldig opp i grupper, og hverken du eller forskerne får vite hvilken medisin du har fått, før studien er slutt.  

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 06.06.2025 fram til 01.12.2026

Kven kan delta?

Hvordan melde interesse for studien/hvem kan delta:

Dersom du ønsker å delta i studien, kan du sende en søknad til forskningsgruppen via ID-porten, eventuelt i vanlig post.

Inkluder informasjon om:

  • Din sykdomshistorie (når ble du syk med ME, og hva utløste symptomene?)
  • Ditt nåværende funksjonsnivå og symptombilde
  • Hvilke medisiner du bruker
  • Andre sykdommer, eventuelle allergier

Legg gjerne ved kopi av legeerklæring, notater fra utredning eller lignende. Eventuelt kan du be legen din om å henvise deg. 

Obs:
På grunn av personvern ønsker vi ikke å motta helseopplysninger/sensitiv informasjon på vanlig e-post. Kontaktdetaljer finner du nederst.

Personer som tidligere har meldt interesse for deltakelse i kliniske studier på ME/CFS i Helse Bergen, kan også komme i betraktning.

For å delta i studien må du være diagnostisert med ME/CFS i henhold til Canada-kriteriene fra 2003. Du må være mellom 18 og 64 år, med sykdomsvarighet minst to år. Sykdomsgraden må være fra moderat (vesentlig husbundet) til alvorlig (vesentlig sengeliggende). I tillegg må ME/CFS-sykdommen ha startet ved et definert tidspunkt, typisk etter en infeksjon.

Graviditet eller amming utelukker deltakelse, og det skal benyttes sikker prevensjon i 24 uker etter siste injeksjon.

Informasjonsskriv_KTS-11.pdf

Fastlegeinformasjon

Pasienten skal være diagnostisert med ME/CFS etter kanadiske diagnosekriterier, og andre mulige årsaker til symptomene må være utelukket som del av utredningen.

Inklusjonskriterier:

  1. ME/CFS etter kanadiske kriterier; alvorlighetsgrad moderat (hovedsakelig husbundet) til alvorlig (delvis sengeliggende)
  2. Alder 18 til 64 år.
  3. Signert informert samtykke.
  4. Varighet av ME/CFS-sykdom minst to år.
  5. Et definert starttidspunkt for ME/CFS, etter en utløsende infeksjon eller annen immunologisk hendelse.
  6. For kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest.
  7. Kvinner i fertil alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode fra minst fire uker før første behandling til 24 uker etter siste behandling i studien.
  8. NK-celleantall ved baseline må være ≥ 125 x109/L

Eksklusjonskriterier:

  1. Svært alvorlig ME/CFS, der pasienten ikke kan reise til sykehus for vurdering og behandling.
  2. Deltakelse i klinisk studie med medikamentell intervensjon rettet mot ME/CFS de siste tre årene.
  3. Hypogammaglubolinemi (serum-IgG < 5.0 g/L ved baseline)
  4. Endogen depresjon
  5. Kjent multiallergi med klinisk vurdert risiko for hypersensitivitet for daratumumab.
  6. Kjent kontraindikasjon mot daratumumab.
  7. Betydelig komorbiditet inkludert redusert organfunksjon (nyre, lever, hjerte, lunger, blod)
  8. Bruk av langvarig systemisk behandling med immundempende midler siste to år, unntatt kortvarig steroidbehandling ved f.eks. obstruktiv lungesykdom.
  9. Kronisk infeksjon, inkludert kronisk hepatitt B eller C, HIV, eller annen relevant infeksjon.
  10. Tidligere eller nåværende ondartet sykdom, med unntak av basalkarsinom i hud eller forstadier (carcinoma in situ) i livmorhals.
  11. Graviditet eller amming
  12. Manglende evne til å gjennomføre studien inkl. oppfølgning etter protokoll.

Kva inneber studien?

Aktuelle kandidater for studien blir bedt om å fylle ut et sett med spørreskjema online, og deretter gjennomføre en legeundersøkelse med klinisk undersøkelse, samtale og blodprøver for å utelukke annen sykdom eller nedsatt immunforsvar. Hvis du blir inkludert i studien, gjennomføres det også fysiske tester før og mot slutten av studien for å registrere eventuelle endringer. Vi tilpasser de fysiske testene så godt vi kan til den enkelte deltakers aktivitetsnivå og toleranse. Både innledende og avsluttende undersøkelser i studien gjennomføres på Haukeland universitetssjukehus.

Total varighet av studien for hver deltaker er 72 uker. Gjennom hele studien ber vi deg jevnlig om å svare på spørreskjema i studieportalen, samt å bruke en Fitbit-klokke for å registrere aktivitetsnivået ditt (antall skritt per dag og hjerterytme). Skjema fyller du ut hjemmefra i en sikker nettportal, og du får ditt eget brukernavn og passord til denne. For å kartlegge ditt «normale» symptom- og aktivitetsmønster vil du de første 12 ukene i studien ikke motta aktiv behandling, men kun registrere symptomer og aktivitet. Deretter starter behandlingen med enten aktiv medisin eller placebo.

Vurdering, prøvetaking og fysiske undersøkelser utføres i Kreftklinikken på Haukeland universitetssykehus. Behandlingen gis på Klinisk forskningspost på Haukeland, eventuelt på kreftavdelingens poliklinikk ved Radiumhospitalet. Vi gir daratumumab som en sprøyte under huden på magen tre ganger med to ukers mellomrom, og deretter to ganger etter 24 og 26 uker. Vi tar blodprøver før hver behandling, og en lege eller sykepleier vil registrere om du har opplevd bivirkninger siden sist. Når du er ferdig med behandling, vil du jevnlig ha oppfølgende samtaler med studiesykepleier (per telefon) og du vil også bli kalt inn til to legesamtaler med blodprøver og fysiske undersøkelser.

Total varighet av studien fra inklusjon til siste visitt blir ca. 17 måneder. Etter dette vil vi be deg om å delta i en telefonsamtale og fylle ut skjema en gang i halvåret frem til tre år etter oppstart.

Denne studien er finansiert av private donasjoner og midler som er samlet inn av pasienter og pasientforeninger til forskning på behandling av ME/CFS. Vi gir ingen kompensasjon til deltakere i studien. Det skal ikke betales egenandel for visitter eller behandlinger på sykehuset. Parkering ved Haukeland universitetssykehus er gratis, og det kan søkes refusjon fra Pasientreiser for reiseutgifter etter vanlige satser.

Ver merksam

Fordelen ved deltagelse i studien er at du kan få tilgang til en behandling som kan vise seg å ha positiv innvirkning på symptomene dine. Du vil få en grundig klinisk vurdering før inklusjon og bli fulgt tett av studiens leger og sykepleiere i studieperioden. Dersom daratumumab skulle vise seg å ha klinisk gunstig effekt på ME/CFS, vil dette kunne legge grunnlag for et reelt behandlingstilbud av stor betydning for pasientgruppen. Et positivt resultat av studien vil også gi en bedre forståelse for mekanismene bak sykdommen og gi retning til videre forskning.

Dersom du får en gunstig påvirkning av sykdomsbildet etter daratumumab-injeksjoner, vet vi imidlertid ikke hvor langvarig en respons vil være. Dersom du i løpet av denne studien skulle oppleve en betydelig bedring av din ME/CFS-sykdom, men seinere får tilbakefall, har vi dessverre ikke mulighet til å gi deg ny behandling med daratumumab.

Siden dette er en studie med placebo-kontroll, er det mulig at du vil få injeksjoner med saltvann i stedet for aktiv medisin. Dersom studien viser god effekt av daratumumab sammenlignet med placebo, vil vi jobbe for å gjennomføre en ny studie hvor placebo-gruppen får tilbud om behandling med aktiv medisin.  

Som ved alle medisiner, kan daratumumab gi bivirkninger. Bivirkningsprofilen ved denne medisinen er godt beskrevet fra behandling med beinmargskreft, men kunnskapen om bivirkninger ved behandling for ME/CFS er begrenset til erfaringene fra vår pilotstudie. En gjennomgang av mulige bivirkninger finner du i vedlagte informasjonsskriv om studien.

Informasjonsskriv_KTS-11.pdf

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål kan du kontakte studiesykepleier
Kari Sørland, e-post kari.sorland@helse-bergen.no.
Tlf. 55 97 04 39 (onsdag til fredag).
Obs: Send ikke helseopplysninger/sensitiv informasjon på vanlig e-post!

Søknad kan sendes via ID-porten, som er Helse Bergen sin løsning for sikker sending av e-post: 

https://helse-bergen.no/om-oss/kontaktinformasjon#edialog--for-sikker-sending-av-e-post-via-id-porten.
Merk søknaden med Forskningsgruppen ME/CFS, Kreftklinikken, ved Kari Sørland.

Eventuelt kan du bruke denne postadressen: 
Helse Bergen HF
Kreftklinikken, Parkbygget
Forskingsgruppen ME/CFS
v/Kari Sørland
Postboks 1400