Prospektiv sammenlikning av sirolimus mot metylprednisolon i behandling av pasienter med endokrin øyesykdom

Om studien

Ved medikamentell behandling av aktiv endokrin øyesykdom vil førstevalg vanligvis være kortikosteroider i form av intravenøs tilførsel av methylprednisolon. Behandling med kortikosteroider er imidlertid forbundet med en del uønskede bivirkninger. Vi ønsker å utvikle en bedre behandling av pasienter med endokrin øyesykdom. Vi vil i denne studien sammenlikne standardbehandling, methylprednisolon, med Sirolimus. Sirolimus kan både hindre uønskede immunreaksjoner og redusere dannelse av bindevev, og har i enkelte pasientrapporter vist god effekt. Studien krever at de som deltar blir tilfeldig valgt ut til en av behandlingene (randomisering).

Begge formene for behandling gis over en periode på 3 måneder. Sirolimus (Rapamune) gis som tabletter en gang daglig, mens methylprednisolon (Solu-Medrol) gis intravenøst 1 gang i uken. Deltakerne vil følges opp med kontroller under behandling (1, 4 og 12 uker etter oppstart) og 3 måneder etter avsluttet behandling. Ved disse kontrollene vil det bli gjennomført en generell klinisk undersøkelse, inkludert en øyeundersøkelse, og det vil bli tatt blodprøver.

I prosjektet vil det bli registrert følgende opplysninger: alder, kjønn, røykevaner, varighet av Graves sykdom, type behandling, blodprøvesvar, andre medikamenter, bivirkninger, symptomer og funn.

Vitskapleg tittel

Prospektiv sammenlikning av Sirolimus mot Metylprednisolon i behandling av pasienter med endokrin øyesykdom

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 01.10.2022 fram til 31.12.2027

Kven kan delta?

Studien passer for deg som har fått Graves’ øyesykdom og har merket symptomer de siste 6 månedene, men som ikke har startet behandling ennå. For å bli vurdert til studien må du få en henvisning til øyeavdelingen, enten fra fastlegen din eller fra en endokrinolog.  

Deltakere må være henvist (fra fastlege eller øyespesialist) til øyeavdeling på sykehus med aktiv endokrin øyesykdom for å kunne være med i studien. Det må ikke være gitt annen betennelsesdempende behandling i forkant. Det er frivillig å delta i studien. Deltakerne kan når som helst og uten å oppgi noen grunn, trekke deg fra studien uten at det får konsekvenser for videre behandling.  

Dettet er en multisenterstudie og vi rekruttere pasienter fra hele landet. Haukeland Universitetssykehus i Bergen er nasjonalt koordinerende senter og har hovedansvar for studien. Vi har opprettet studiesenter i alle de fire helseregionene: Haukeland Universitetssykehus (Bergen) Universitetssykehuset i Nord Norge (Tromsø), St Olavs Hospital (Trondheim) og Sørlandet sykehus (Arendal). Vi jobber med å opprette studiesenter også i Stavanger.

Kva inneber studien?

Dersom du blir inkludert i studien vil du enten motta behandling med Sirolimus eller methylprednisolon.

Sirolimus

Sirolimus har hos enkeltpasienter med endokrin øyesykdom i tillegg til å ha god betennelsesdempende effekt, også hatt gunstig effekt på dannelsen av arrvev i øyehulen. Det er derfor mulig at Sirolimus kan redusere senkomplikasjonene ved endokrin øyesykdom sammenliknet med annen behandling. Både behandling med Sirolimus og methylprednisolon er forbundet med bivirkninger.

I denne studien vil pasientene motta en redusert dose Sirolimus, og i en kortere behandlingsperiode enn det som er vanlig f.eks. ved behandling av nyretransplanterte. Det er vist at bivirkningene under behandling med Sirolimus er avhengig av dosering. Ved behandling med Sirolimus i vanlig terapeutisk dose og behandlingsperiode er følgende bivirkninger beskrevet: hevelse i bein og armer, økt verdier av fettstoffer i blodet, økt blodtrykk, økt nyrefunksjonsprøver, forstoppelse, magesmerter, diare, hodepine, feber, urinveisinfeksjon, kvalme, blodmangel(anemi), leddsmerter, andre smerter og lave blodplater.

Alle disse bivirkningene vil være forbigående. Den lave dosen og begrensede behandlingsperioden vil være gunstig i forhold til hvor ofte bivirkningene forekommer. 

Methylprednisolon

Vanlige bivirkninger ved intravenøs behandling med methylprednisolon er irritabilitet, psykiske forstyrrelser, økt blodtrykk, økt blodsukker, vektoppgang, økt appetitt, søvnforstyrrelser, blåmerker i huden, magesår og økt infeksjonsfare. Langvarig behandling kan føre til redusert bentetthet.

Hvis Sirolimus, under studieperioden viser seg å være dårligere enn methylprednisolon vil vi bytte behandling etter europeiske retningslinjer. Som deltager i en legemiddelstudie vil du få tett oppfølging og grundig undersøkelse. Målet er å sikre trygghet og kvalitet gjennom hele studien. Du bidrar til viktig forsking som kan forbedre behandlingen for andre pasienter.

Kontaktinformasjon

Overlege Hans Olav Ueland,
Tlf. 55 97 57 19 
e-post: uela@helse-bergen.no. 

Samarbeidspartnarar

Samarbeid med

• Sørlandet sykehus
• St. Olavs hospital
• Universitetssykehuset Nord-Norge