T-REX: Ti år etter v-rex. Strålekniv eller vente- å-se ved svulst på balansenerven

Om studien

Bygger på studien som allerede er publisert: Dette er en ti års oppfølging av pasientene som var inkludert og ble undersøkt etter fire år.

Deltakelse
I alt 98 av 100 pasienter fullførte fire års kontrollopplegg, noe som er helt unikt ved slike studier. Vanligvis er frafallet underveis mye høyere.!
Når dataene ble analysert, så skjedde dette gruppevis etter hvor pasientene var inndelt fra begynnelse. Det vil si at pasienter i vente-å-se-gruppen ble gruppert der, selv om mange fikk strålekniv i ettertid.

I korte trekk viste studien følgende:

Svulstvekst og videre behandling
De 48 pasientene som mottok tidlig stråleknivsbehandling, hadde ved studiens avslutning mindre svulster enn vente-å-se gruppen. De hadde også mye mindre behov for mer behandling. Kun tre av dem mottok ekstra behandling (strålekniv hos en, kirurgi hos to) fordi svulsten vokste videre etter den første behandlingen. De 45 andre mottok ikke mer behandling.
Pasientene i vente-å-se-gruppen hadde høyere behov for behandling i ettertid på grunn av at svulsten vokste. 21 fikk strålekniv og 1 ble operert. 28 pasienter hadde svulster som ikke vokste og de mottok ingen behandling.

Hørsel og symptomer
Når det gjaldt symptomer, risiko for hørselstap, egenrapportert livskvalitet og balanseevne var det ingen forskjell på de to gruppene. Det var en jevn nedgang år for år i begge grupper i hørselsevnen på den siden svulsten satt. Henholdsvis 16 (strålekniv)og 20 ( vent-å se) pasienter hadde det vi kaller «brukbar» hørsel på svulstsiden etter fire år. Selv om det var en forskjell, var denne ikke det vi kaller statistisk signifikant.

Hensikten med denne studien er å gjenta de samme målingene på pasienetne ti år etter

Vitskapleg tittel

T-REX: Ti år etter v-rex. Strålekniv eller vente- å-se ved svulst på balansenerven

Informasjon om deltaking

Rekrutteringa er avslutta

Kven kan delta?

Pasientene er allerede inkludert.

Kva inneber studien?

Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller din behandling hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine opplysninger. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og disse vil da utleveres innen 30 dager. Du kan også kreve at dine opplysninger i prosjektet slettes.

Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert eller publisert.
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder.

Hva skjer med opplysningene om deg? 

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 2030. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud.

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun overlege Morten Lund-Johansen og sykepleier Monica Finnkirk som har tilgang til denne listen.
Etter at forskningsprosjektet er ferdig, vil opplysningene om deg bli oppbevart i fem år av kontrollhensyn.

Deling av opplysninger og overføring til utlandet

Som en del av gjennomføringen av prosjektet vil vi overføre innsamlede opplysninger om deg til Sverige. Det er gjort en lignende studie der og vil vi samle opplysninger om pasienter fra begge studiene for å få et større antall pasienter. Vi samarbeider med leger ved Karolinska Sjukhuset i Stockholm i denne studien vi nå planlegger. Haukeland Sykehus er ansvarlig for at overføringen av opplysninger skjer i samsvar med norsk rett og EU sin personvernlovgivning (GDPR). Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert.

Forsikring

Du er forsikret etter pasientskadeloven.

Oppfølgingsprosjekt

Vi regner med at dette blir siste oppfølgingen av deg i studieøyemed.

Godkjenninger

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet. (saksnr 650620)
Haukeland Universitetssykehus og prosjektleder Morten Lund-Johansen er ansvarlig for personvernet i prosjektet.
Innsamlede data skal brukes for vitenskapelige analyser, utarbeidelse av vitenskapelige artikler og eventuelt også lagres for validering av forskning, og behandlingen av dine opplysninger baseres dermed på Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e, art. 9 nr. 2 bokstav j, og Helseforskningsloven.

Kontaktinformasjon

Dersom du har spørsmål til prosjektet, opplever uønskede hendelser eller bivirkninger, eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du kontakte Morten Lund-Johansen,
E-post: mljo@helse-bergen.no 
Tlf. 55 975640

Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet ved Haukeland Universitetssykehus. personvernombudet@helse-bergen.no

Samarbeidspartnarar

Foregår ved

• Helse Bergen