TAF-MS studien

Om studien

I løpet av de siste to tiårene har det vært en dramatisk økning i utvalget av tilgjengelige behandlingsalternativer for multippel sklerose (MS), Likevel fortsetter de fleste pasienter å oppleve sykdomsforverring. Det er heller ingen tilgjengelige behandlinger som effektivt forbedrer symptomer som tretthet og kognitiv svikt, som begge kan ha en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten til MS-pasienter. Det er fortsatt ukjent hva som driver progresjonen og symptomer som for øyeblikket ikke er påvirket av medikamentene som er tilgjengelige i dag.

Den foreslåtte studien bygger på premisset om at MS er forårsaket av infeksjon med Epstein-Barr-virus (EBV), og at målretting av viruset direkte kan være en mer effektiv strategi for MS-behandling enn dagens behandling. Siden det foreløpig ikke finnes tilgjengelige antivirale behandlinger som har vist seg å effektivt hemme EBV-aktivitet hos mennesker, er det nødvendig med ytterligere studier for å identifisere det beste legemiddelkandidaten som kan testes hos MS-pasienter.

Vi vil med denne studien gjennomføre en klinisk studie av stoffet TAF, som er et kjent antirviralt medikament, som har vist potente effekter mot EBV-lytisk aktivitet in vitro, for å evaluere dets effekt på EBV-aktivitet hos MS-pasienter og bestemme dosen som er best egnet for fremtidige randomiserte kontrollforsøk ved MS.

Studien vil sammenligne TAF mot attakkpreget MS. De som fyller kriteriene for å delta vil bli tilfeldig valgt («randomisert») til å få behandling med enten TAF i standard dose (25 mg per dag) eller en sukkerpille (placebokapsel). I begge pasientgrupper skal det i studien regelmessig tas blodprøver (i mengde tilsvarende fra ca ½ til 8 spiseskjeer), spyttprøver for utskillelse av EBV, MR-undersøkelser, og gjøres vanlige legeundersøkelser, samt at det skal fylles ut spørreskjemaer som kartlegger nevrologisk funksjonsnivå, livskvalitet, kognitive funksjoner og eventuell tretthet/utmattelse. Registrerte data skal benyttes til å vurdere behandlingseffekt, bivirkninger og behandlingskostnader.

Vurdering av kriteriene for deltakelse i studien gjøres av nevrolog ved egen nevrologiske avdeling. Behandlingen blir gitt på lokalsykehus som avtalt med studielegen. Alle studiebesøk gjøres også på lokalt sykehus, totalt 4 studiebesøk fordelt over 6 måneders oppfølging.

Vitskapleg tittel

Tenofovir Alafenamide Fumarate and Epstein-Barr virus activity in people with MS – The TAF-MS study

Informasjon om deltaking

Rekrutteringa er avslutta

Kven kan delta?

•  Alder ≥ 18 til ≤ 60 år, både mannlige og kvinnelige pasienter.
• Diagnostisert med RRMS ved å bruke reviderte McDonald-kriterier fra 2010
• Behandles for tiden med natalizumab.
• Påvist utskillelse av EBV i spytt

Kva inneber studien?

Studien vil omfatte to grupper:

1. 25 pasienter vil motta 1 tablett TAF (25 mg) én gang daglig i løpet av studien på 6 måneder.
2. 25 pasienter vil få en placebotablett i løpet av studien på 6 måneder.

Kontaktinformasjon

Øivind Torkildsen
E-post: ofto@helse-bergen.no

Samarbeidspartnarar

Foregår ved

• Helse Bergen