Utprøving av immunterapien vididencel hos pasientar med kronisk myelogen leukemi (KML)
Denne studien undersøker om immunterapien vididencel er trygg og tolererbar for pasientar med kronisk myelogen leukemi (KML) som framleis har målbar sjukdom trass i behandling med tyrosinkinasehemmarar (TKI). Målet er å undersøke om fleire pasientar kan oppnå varig sjukdomskontroll utan behov for livslang behandling.
Åpen for rekruttering
Om studien
Kronisk myelogen leukemi (KML) er ein blodkreftsjukdom som oppstår i blodstamcellene i beinmargen. Dei fleste pasientane blir behandla med såkalla tyrosinkinasehemmarar (TKI), som har gjort at mange lever like lenge som personar utan sjukdommen. For mange inneber dette likevel langvarig eller livslang behandling.
I dag er eit viktig behandlingsmål at pasientane skal kunne avslutte TKI-behandlinga og samtidig halde sjukdommen under kontroll. Dette blir kalla behandlingsfri remisjon. Berre eit mindretal av pasientane oppnår varig behandlingsfri remisjon, fordi sjukdommen kjem tilbake når behandlinga blir stoppa.
VITAL-CML undersøker om immunterapien vididencel kan styrke kroppen sitt eige immunsystem slik at immunsystemet kan bekjempe attverande leukemiceller betre. Målet er å finne ut om behandlinga er trygg, tolererbar og kan bidra til at fleire pasientar oppnår behandlingsfri remisjon i framtida.
Dette er ein fase 1-studie, der hovudformålet er å undersøke sikkerheit og biverknader ved behandlinga.
Vitskapleg tittel
An Open-Label, Single-Arm Phase 1 Trial to Evaluate The Safety, Tolerability and Efficacy of Vididencel in Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia Patients with Measurable Residual Disease Unable to Meet Requirements of Treatment Free Remission under Tyrosine Kinase Inhibitor Treatment
Informasjon om deltaking
Studien er open for rekruttering frå 20.04.2026 fram til 30.04.2027
Kven kan delta?
Du kan vere aktuell for studien dersom du:
- er 18 år eller eldre
- har Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase
- har fått behandling med same TKI-preparat i minst 24 månader
- framleis har målbar restsjukdom (MRD)
- har god allmenntilstand
Du kan ikkje delta dersom du mellom anna:
- har ein alvorleg eller ukontrollert infeksjon
- bruker immundempande behandling
- har aktiv autoimmun sjukdom som krev behandling
- har betydeleg nedsett leverfunksjon
- nyleg har gjennomgått eller planlegg allogen stamcelletransplantasjon
Tilvising til studien:
Pasientar må vurderast av behandlande hematolog. Det er derfor naturleg at interesserte blir tilviste via spesialisthelsetenesta. Pasientar kan likevel ta direkte kontakt med studiesenteret for å få informasjon om studien og avklare om han kan vere aktuell.
Kva inneber studien?
Deltakarane held fram med den vanlege TKI-behandlinga si og får i tillegg behandling med vididencel.
Studien inneber:
- Aktiv behandlingsperiode på om lag 5 månader
- Dei fire første behandlingane blir gitt annakvar veke over seks veker
- Kvar av desse behandlingane består av to små injeksjonar i huda
- Ytterlegare behandlingar blir gitt i veke 14 og veke 18
- Regelmessige kontrollar og blodprøver
- Oppfølging i opptil 3 år frå studiestart
Undersøkingane vil hovudsakleg bestå av kliniske vurderingar, blodprøver og målingar av sjukdomsaktivitet. Injeksjonane kan gi forbigåande ubehag på stikkstaden.
Ver merksam
Denne studien har ikkje placebo. Alle deltakarane får vididencel i tillegg til ordinær TKI-behandling. Dette er ein open éinarma studie.
Sidan dette er ein fase 1-studie, blir sikkerheit og tolererbarheit undersøkte særleg nøye. Det kan førekomme biverknader som følge av immunterapien, men omfanget er ikkje fullt kjent. Deltakarane vil bli følgde tett opp gjennom heile studieperioden.
Det kan hende at deltakarane ikkje får direkte helsemessig nytte av å delta i studien.
Kontaktinformasjon
Lokal utprøvar ved Haukeland universitetssjukehus
Prof. Bjørn Tore Gjertsen, MD, PhD
E-post: Bjorn.Gjertsen@uib.no
Hvor gjennomføres studien?
- Helse Bergen
Samarbeid med
- Universitetet i Bergen
Studien blir leia av legemiddelfirmaet Mendus B.V.