Nyhetsbrev #5, 2022, Om Fampridine Accord som synonympreparat

NASJONAL KOMPETANSETJENESTE FOR MULTIPPEL SKLEROSE (NKMS) 

NORSK MS-REGISTER OG BIOBANK

Fampridin er en kaliumkanalblokker som brukes for bedring av gangfunksjonen hos MS-pasienter med EDSS 4-7. Behandling med fampridin er med i Helseforetakenes avtaler for legemidler til behandling av MS, og i henhold til avtalen skal det nå behandles med Fampridine Accord, ikke Fampyra. 

I Felleskatalogen er de oppgitte legemiddelprisene for Fampyra og Fampridine Accord identiske, men avtaleprisen betyr en betydelig besparelse for helseforetakene ved bruken av Fampridine Accord. Behandling av MS-pasienter med fampridin er inkludert i H-reseptordningen.

Etter omlegging til Fampridine Accord har det vært tilbakemeldinger fra MS-pasienter til behandlere ved flere sykehus om at synonympreparatet ikke har like god effekt. Det har ikke vært rapportert om andre nye bivirkninger. Kollega Einar Høgestøl ved OUS meldte dette (redusert og svingende effekt) inn til RELIS, og både RELIS og Legemiddelverket har nå vurdert denne saken. 

Legemiddelverket er tydelige på at det ikke bør være noen forskjell i effekt eller bivirkninger på Fampyra og Fampridin Accord. De skriver: «Det er gjort tre bioekvivalensstudier for å sammenligne den farmakokinetiske profilen til Fampridine Accord med profilen til Fampyra. Studiene viste at Fampridine Accord og Fampyra er bioekvivalente, det vil si at den biologiske tilgjengeligheten av virkestoffet i generika tilsvarer den for originalpreparatet; det tas opp i kroppen i samme grad og har tilsvarende virkning».

De konkluderer at «det er demonstrert bioekvivalens  mellom preparatene»,  og «den kvalitative sammensetningen for preparatene er identisk». De vurderte «byttegruppen Fampridine Accord og Fampyra til å være medisinsk likeverdige». De har ikke fått inn andre bivirkningsmeldinger enn denne ene pasienten. 

Opplysningene fra legemiddelverket, i samarbeid med RELIS, gir ingen grunn til å tro at det er noen forskjell på klinisk effekt eller bivirkninger for Fampyra og Fampridine Accord. Vi bør derfor fortsette å behandle med Fampridine Accord, i henhold til legemiddelavtalen. Ved nye eller uventede bivirkninger, eller ved mistanke om endret effekt av behandlingen, bør dette meldes inn til legemiddelverket.

For NKMS/NKMS-referansegruppen:

​

Bakgrunnsinformasjon; EMA sin «assessment report»:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/fampridine-accord-epar-public-assessment-report_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/fampridine-accord-epar-public-assessment-report_en.pdf>​