Kvalitetssikring av kliniske studier (monitorering)

Kvalitetskontroll av kliniske studier kalles i regelverket for monitorering. En monitor vil før, i løpet av og ved avslutning av studien følge opp at studien følger regelverket og holder seg innenfor de godkjennelser som er gitt. Monitorering er lovpålagt i de fleste legemiddelstudier og i noen studier med medisinsk utstyr, men vi monitorerer også andre intervensjonsstudier når det er ønskelig. Monitor fasiliterer gjennomføring av en risikovurdering for studien. Basert på denne vil man utarbeide en monitoreringsplan for studien og inngå en avtale om monitorering. 

Kostnad - lovpålagt monitorering

For studier med lovpålagt monitorering er Monitoreringstjenesten delvis finansiert fra det regionale helseforetaket, resterende må dekkes av ansvarlig avdeling/prosjektmidler. Det er felles nasjonale timepriser for monitoreringstjenesten. Tid medgått til reise og reisekostnader faktureres også.

Tilbud for andre intervensjonsstudier

Det regionale samarbeidsorganet for forskning og innovasjon vedtok i sitt møte 24. november 2023 å styrke monitoreringstjenesten. Nytt er at tilbudet nå utvides til å omfatte kliniske studier som ikke er monitoreringspliktige. Det nå mulig å bestille monitorering av studier med forhøyet risiko.

Alle helseforetakene i Helse Vest kan melde inn behov for monitorering. Det er utarbeidet et skjema som veiledning for foretakenes vurdering av hvorvidt monitorering bør utføres. Utfylt skjema med aktuelle studiedokumenter mottas av monitoreringstjenesten som så vurderer om studien oppfyller kriteriene for den nye ordningen. Det vil foretas en prioritering av studiene ved stor pågang. Det vil da bli utarbeidet en monitoreringsplan tilpasset den enkelte studie. Det påløper ingen egenandel for monitorering etter denne ordningen.


Våre monitorer dekker alle sykehusene i regionen og kan også unntaksvis monitorere i de andre regionene dersom det ikke er hensiktsmessig/mulig å bruke monitoreringsnettverket. 
 

Kontaktinformasjon for monitoreringstjenesten

e-post: kliniske_studier@helse-vest.no

 
Sist oppdatert 17.06.2024