Målet med kliniske studiar er å få auka kunnskap om sjukdommar som kan ramme oss, kva typar behandling vi kan gi, og kva behandling som er den beste.
Kva studien inneber for deg, kva forskarane undersøker, korleis undersøkingar og oppfølginga blir gjennomført og kor lenge dei varer, varierer frå studie til studie.
I ein klinisk studie kan forskarane be om å få bruke opplysningar i pasientjournalen din, undersøke prøvar som er tatt i forbindelse med sjukehusopphaldet ditt, eller ta prøvar.
I andre tilfelle kan du bli spurt om vere med på å prøve ut nye medisiner eller ulike formar for behandling.
Korleis delta i ein klinisk studie
Det blir stilt strenge krav til kven som blir valgt ut til å delta i ein klinisk studie.
For at du skal bli vurdert som deltakar i ein klinisk studie, må vanlegvis din behandlende lege sende ein førespurnad til det sjukehuset som er ansvarleg for studien. Du må også passe inn i dei kriteria som forskarane har sett for å velge ut pasientar til sine studiar. Desse kriteria kan for eksempel vere din(e):
- diagnose
- alder
- prøveresultat, som blodprøveverdiar
- tidlegere sjukdommer
- noverende medisiner
Slike kriterier er viktige for din sikkerhet, og for å sikre at dataene og resultata som blir samla inn er samanlignbare og kan gi svar på dei spørsmålene som blir stilt i studien.
Ulemper og fordeler med å delta
Dersom du blir vurdert til å delta i ein klinisk studie, er det viktig at du tenker grundig gjennom kva det vil innebære. Å delta i ein klinisk studie kan kreve mykje av deg i tid og krefter, fordi studier ofte inneber fleire kontrollar, testar og prøvar enn ved vanleg behandling.
Behandlinga som du får i studien kan også gi deg bivirkninger, meir og mindre alvorlige. Nye medikament kan gi uventa biverknader. Ein viktig del av kliniske studier er nettopp å kartlegge desse.
Deltar du i ein klinisk studie, kan du få tilgong til den nyeste og mest avanserte behandlinga før den er allment tilgjengeleg. I tilfellet med såkalte randomiserte studier vil du få tildelt behandlingstype basert på loddtrekning. Hensikten er vanlegvis å samanlikne den utprøvande behandlinga med den best tilgjengelege rutinebehandlinga.
Du får tett oppfølging av lege og sjukepleier som er ansvarleg for studien. Om den nye behandlingsmetoden ikkje hjelper for deg, kan resultata frå studien likevel hjelpe andre pasientar med samme sjukdom.
Når du har fått tilbud om å vere med
Alle som er blitt vurdert og fått tilbud om å være med i ein klinisk studie, blir innkalla til ein samtale med dei ansvarlege for studien. Her får du muntleg og skriftleg informasjon om kva hensikten med studien er, kor lenge den varer, kva prøver og testar du eventuelt skal gjennomgå, kva positiv effekt studien kan ha, kva biverknader som kan oppstå, og kven som er ansvarleg for studien.
Du blir beden om å skrive under på ein erklæring om at du har fått informasjon om studien og ønsker å delta. Dette er ikkje en juridisk kontrakt, og du kan når som helst trekke deg frå studien utan å oppgi grunn.
Dei ansvarlege for studien må av og til ta tilleggsundersøkingar for å avklare om du fyller kriteria for å bli med i studien. Om det er noko du lurar på, er det berre å spørre dei ansvarlige for studien. Det er viktig at du kjenner deg trygg på at du får grundige svar.
Kven utfører kliniske studiar
Ofte samarbeidar fleire legar over heile landet om ein klinisk studie. Nokre av studiane føregår i fleire land samtidig. Ei klinisk utprøving av eit legemiddel blir ofte utført i samarbeid med legemiddelfirmaet som har utvikla legemiddelet, og helsepersonell på sjukehusa. Utprøvingen blir utført i henhold til strenge reglar.
Alle medisinske forskningsprosjekt som involverer menneske, biologisk materiale frå mennesker eller helseopplysningar, må bli godkjende av Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskningsetikk (REK). Alle kliniske studiar som involverer legemiddel må i tillegg bli godkjende av Direktoratet for medisinske produkter. Kliniske studier av medisinsk utstyr må bli godkjende av Helsedirektoratet.