Behandling med glukokortikoider ved binyrebarksvikt

Om studien

Binyrebarksvikt en sjelden sykdom som fører til mangel på hormonene kortisol og aldosteron. Pasienter med binyrebarksvikt trenger livslang erstatningsbehandling med et kortisol-lignende medikament (et glukokortikoid).

I Norge er to glukokortikoider godkjent for bruk ved binyrebarksvikt; Cortison eller Plenadren. Begge disse tablettene er trygge i bruk. Det finnes ikke studier som direkte sammenligner effekten av disse to tablettene, og vi ønsker å undersøke hvilken behandlingsmetode som fungerer best over tid. Plenadren-tabletten er en depotformulering som gjør at den kan tas én gang daglig i motsetning til standardbehandlingen Cortison som bør tas tre ganger daglig. 

Vi vil primært sammenligne livskvaliteten ved de to behandlingene, men også undersøke om det er forskjeller på vekt, blodtrykk, blodfetter, skjelett og søvn. Studien er planlagt slik at oppfølging i størst mulig grad skal ligne den rutinemessige oppfølgingen av binyrebarksvikt, men innebærer noen ekstra besøk og prøvetagninger for hormonanalyser, blant annet fra urin, spytt og hår. 




Vitskapleg tittel

Register-basert randomisert studie av glukokortikoidbehandling ved binyrebarksvikt

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 01.03.2023 fram til 31.08.2027

Kven kan delta?

Om du har fått diagnosen binyrebarksvikt innen de siste tre ukene kan du melde interesse for studien til din behandlende lege. Mer informasjon på ROAS hjemmeside

Nærmere informasjon om studien, samt lege- og pasientinformasjon finner legen på ROAS hjemmside: https://helse-bergen.no/avdelinger/medisinsk-klinikk/seksjon-for-hormonsjukdommar/roas/studiedokumenter-cortad.

Kva inneber studien?

Vi gjennomfører nå en nasjonal studie som innebærer at vi ønsker å samle medisinske data for pasienter som har fått påvist binyrebarksvikt, og samtidig teste ut hvilket av de to tilgjengelige kortisol-lignende medikamentene som gir best behandlingsresultat for pasienter med binyrebarksvikt over tid.  

Vi håper å kunne bruke dataene til å gi best mulig behandling og oppfølging til pasienter som utvikler binyrebarksvikt fremover. 

Alle studiedeltakere vil få oppfølgning ved sitt lokalsykehus eller ved nærmeste universitetssykehus. Deltagelse i studien vil for deg innebære at du får litt tettere oppfølgning i tiden etter utskrivelse, og at det blir tatt prøver av deg litt oftere enn vanlig. 

Ved studiestart vil du bli tilfeldig valgt ut til behandling med en av de to mulige kortisol-lignende medikamentene som regnes som likeverdige; Cortison eller Plenadren. Det vil bli tatt ordinære rutineundersøkelser og rutineblodprøver av deg. Til bruk i forskning vil du bli bedt om en urinprøve og en hårprøve til hormonmålinger. Du vil også få undersøkt beintetthet, og bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og søvn. En uke etter start vil vi ta blodprøver av deg for å undersøke om doseringen din er riktig, og en måned etter start vil vi ta kontakt per telefon for å undersøke og registrere hvordan det går med deg. 

Deretter vil du få innkalling til kontroll 6 og 12 måneder etter studiestart. Ved disse kontrollene vil du bli undersøkt og vi vil registrere hvordan det går med deg samt ta prøver fra blod, spytt, urin og hår. Du vil igjen bli bedt om å fylle ut spørreskjema om din livskvalitet, og på 12 måneders kontrollen skal det også gjøres en ny  beintetthetsundersøkelse. I tillegg skal det gjøres registrering av søvnkvalitet og en internettbasert testing av mentale ferdigheter. Oppgavene har ulik vanskelighetsgrad og det er ikke meningen at du skal få til alt. Du får en personlig kode og passord og bruker dette til å få tilgang til oppgavene, som utføres på en skjerm (mobil, PC, nettbrett). Dataene krypteres (kodes) både når de sendes fra maskinen du sitter på og igjen i databasen der det lagres. Det tar ca. 30-45 minutter å utføre oppgavene.

Den viktigste mulige fordel med studien er at vi kan få kunnskap om hvilken type glukokortikoid-behandling som er å foretrekke ved binyrebarksvikt, om Cortison og Plenadren virkelig er likeverdige eller om det er forskjeller mellom pasientgrupper med tanke på effekt av medikamentene. For deg kan det være en fordel at du får ekstra oppfølgning og opplæring i tiden etter du har fått diagnosen. Vi har lang erfaring med bruk av begge medikamenter (Cortison og Plenadren), og begge typer er godkjent behandling som regnes som helt trygge. 

Ver merksam

Siden dette er en registerstudie er det en forutsetning for deltagelse at du har samtykket til deltagelse i det nasjonale registeret Register for Organ-spesifikke Autoimmune Sykdommer (ROAS) i eget samtykkeskjema. Dette er et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister som har som siktemål å gi best mulig diagnostikk, behandling og oppfølging av pasienter med binyrebarksvikt. 




Kontaktinformasjon

Sandra Steintorsdottir
Telefon:  47 44 56 41
Epost: sandra.dis.steintorsdottir@helse-bergen.no

Ansvarlig for studien:
Overlege/Professor Eystein S. Husebye
Telefon:  55 97 30 78
Epost: eystein.husebye@helse-bergen.no     


Samarbeidspartnarar

Dette er en nasjonal studie som rekrutterer pasienter fra alle sykehus i Norge, med Haukeland sykehus som koordinerende senter.