Gram-positiv infeksjon hos barn 0-2 år: En studie for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk av en enkelt dose av tedizolidfosfat

Om studien

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten til tedizolidfosfat, og hvordan kroppen håndterer medikamentet. Behandlende lege/studielege vil drøfte en eventuell deltagelse med foreldre/foresatte.
Barnet vil delta i studien i ca 18 dager. Barnet mottar en enkelt dose med tedizolidfosfat: Etter at enkeltdosen er gitt må barnet være innlagt på sykehuset i minst 24 timer, hvor man deretter kan reise hjem.

Vitskapleg tittel

MK1986-014 En fase 1 studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk av en enkelt dose tedizolidfosfat (MK1986) til pasienter under to år med bekreftet eller mistenkt Gram-positiv infeksjon.

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltaking

Studien er open for rekruttering frå 11.11.2019 fram til 31.12.2037

Kven kan delta?

For å delta i studiet må barnet:

Være gutt eller jente i alder fra fødsel til < 24 måneder gamle
Få forebyggende behandling for, eller ha en bekreftet eller mistanke om, infeksjon med
Gram-positive bakterier og samtidig motta antibiotikabehandling med Gram-positiv antibakteriell aktivitet
Ha en vekt på mellom >5 og < 95 percentil, basert på alder. Pasienten bør ha en vekt på minst 1 kg
Være i en stabil tilstand som bestemmes av sykehistorien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, og kliniske laboratorieresultater
Ha serumkreatinin innenfor 1,5 x øvre grense for referanseområdet, basert på alder
Ha foreldre/foresatte som er villige til å følge de behandlinger og prosedyrer som er angitt i protokollen
Ha tilstrekkelig vaskulær tilgang slik at studiemedikamentet kan gis intravenøst samt gjøre det mulig å ta blodprøver som krevd i protokollen
Ha et informert samtykke som foreldre/foresatte må signere og som viser at de forstår hensikten med studien, hvilke prosedyrer som kreves for studien og som er villig til å la sitt barn delta i studien
Være i stand til å motta mat og medisiner gjennom munnen

Barnet kan ikke delta i studiet hvis barnet:

Tidligere har hatt krampeanfall (ikke feberkramper), klinisk signifikant hjertearytmi eller tilstand, cystisk fibrose, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller en hvilken som helst fysisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, som er bestemt av sponsor
Har en akutt eller kronisk tilstand som ifølge sponsor vil begrense pasientens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien
Har brukt rifampin innen 14 dager før dosering
Har brukt eller skal bruke cimetidin eller antacida (syrenøytraliserende legemidler), for pasientene i
Del B som får mikstur dose, når som helst fra 24 timer før dosering til 24 timer etter dosering
Har en historie med infeksjon med hepatitt eller andre vesentlige leversykdommer
Tidligere har vært allergisk eller overfølsom overfor oksazolidinoner
Har hatt betydelig blodtap (5% av totalt blodvolum)
For tiden får (eller det planlegges at pasienten skal få i løpet av studien) topotekan, irinotecan eller metotreksat
Har fått et annet studiemedikament innen 30 dager før studiestart
Har et nært familiemedlem som er ansatt hos et studiesenter eller sponsorpersonale, og som er direkte involvert i denne studien

Kva inneber studien?

Barnet vil få medikamentet tedizolidfosfat, som vil bli gitt enten gjennom munnen eller gjennom en nål i armen, en gang.
Det vil være 4 kontroller i løpet av ca.18 dager. Første kontroll på sykehuset er screening besøk hvor studielegen evaluerer om barnet kan være med i studien.
Deretter dag 1 på sykehuset hvor studiemedikamentet vil bli gitt, deretter dag 2 som er en kontroll på sykehuset. Siste kontroll er ca. dag 14, denne kan utføres på sykehuset, eller pr. telefon dersom pasienten er reist hjem etter dag 2, som det er mulighet for.
I løpet av studieperioden vil det bli utført en fysisk undersøkelse med kontroll av vitale tegn, måling av høyde og vekt, et elektrokardiogram for å måle hjertets elektriske aktivitet (EKG), og det vil bli tatt blod- og urinprøver av barnet. Man følger nøye med på barnet hele tiden under medikamentadministrering, samt om det oppstår noen reaksjoner eller bivirkninger.

Kontaktinformasjon

Ansvarlig lege Haukeland universitetssjukehus
Camilla Tøndel, camilla.tondel@helse-bergen.no, Telefon 92468362

Ansvarlig lege Stavanger universitetssykehus
Knut Øymar, knut.oymar@sus.no

Ansvarlig lege St Olav hospital
Magnus Hjort, magnus.a.hjort@ntnu.no

Ansvarlig lege Akershus universitetssykehus
Anne Lee Solevåg, a.l.solevaag@medisin.uio.no

Samarbeidspartnarar

Samarbeid med

• St. Olavs Hospital
• Helse Stavanger
• Akershus universitetssykehus