Kolorektal kreft: Fase 3b studie med Nivolumab alene eller nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab, eller cellegiftbehandling, til pasienter med kolorektal kreft med spredning og høy mikrosatelitt instabilitet (MSI-H)

Pasienter med kolorektalkreft med spredning har generelt liten nytte av immunterapi. Et unntak ser ut til å være pasienter med såkalt MSI-H som ser ut til å ha betydelig nytte av dette som 2-linjes behandling. I Norge gis dette unntaksvis som off-label behandling i andre linje. Mange pasienter med MSI-H fallerer imidlertid for fort til å kunne få dette først i 2-linje. Studien gir mulighet til å kunne tilby dette til alle pasienter og som førstelinjes behandling til 2/3. Studien sammenlikner enkeltstoff med immunterapi vs kombinert immunterapi mot vanlig cellegift. Pasienter som får cellegift, vil kunne få immunterapi etterpå. Studien vil i tillegg gjøre en rekke analyser i tumorvev, og blod for å øke forståelsen av hvorfor immunterapi ser ut til å ha god effekt.

Om studien

Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av immunterapi med legemiddelene nivolumab og ipilimumab. Formålet med studien er å vurdere effekt og toleranse av nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab til pasienter med kolorektal kreft (kreft i tykk- eller endetarm) med spredning hvor kreften har en genetisk forandring som kalles høy mikrosatelitt instabilitet (MSI-H). Denne studien vil også sammenlikne effekten av immunterapi mot effekten av standard cellegift behandling.
Nivolumab blir prøvd ut for å se om det kan stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftceller. Både Nivolumab (OPDIVOP) og ipilimumab (YERVOYP) er godkjente legemidler i Norge for en rekke kreftformer og det er under utprøving for flere andre krefttyper. Kombinasjonsbehandling av nivolumab og ipilimumab er godkjent for behandling av føflekkreft og nyrekreft.

Vitskapleg tittel

Fase 3b studie med Nivolumab alene eller nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab, eller cellegiftbehandling, til pasienter med kolorektal kreft med spredning og høy mikrosatelitt instabilitet (MSI-H)

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltaking

Rekrutteringa er avslutta

Kven kan delta?

Pasienter som har fått påvist MSI-H kolorektal kreft med spredning kan delta i studien. Studien gjennomføres av legemiddelfirmaet Bristol-Myers Squibb (BMS), og det er planlagt at 494 pasienter totalt i verden.

Kva inneber studien?

Dersom du sier ja til å delta i studien vil du bli randomisert til en av tre armer (A, B eller C) avhengig av hvor mange behandlinger du har fått tidligere. Dersom du ikke har fått behandling før, vil det være 40% sannsynlig at du vil randomiseres til behandling med nivolumab alene (arm A), 40% til kombinasjonsbehandling med nivolumab og ipilimumab (arm B) og 20% til cellegiftbehandling (arm C). Dersom du randomiseres til arm C vil du motta det som er standard cellegift behandling i dag.

Hvis du blir behandlet i arm A eller B, vil behandling med nivolumab gis i opptil 24 måneder inntil vekst av din kreftsykdom eller uakseptabel toksisitet. Deltakere i arm B vil i tillegg få opptil fire doser av ipilimumab i løpet av de første 12 ukene av behandlingen. Hvis du blir randomisert til arm A eller arm B og fått bekreftet respons på behandling i perioden mellom månedene 13-24 av behandlingen, vil du være kvalifisert til å motta ytterligere 12 måneders studiebehandling.

Hvis du blir randomisert til Arm C, vil du motta cellegift i maksimalt to år inntil vekst av din kreftsykdom eller uakseptabel toksisitet. Hvis du er randomisert til Arm C og sykdommen din forverres, kan du få muligheten til å motta behandling med nivolumab og ipilimumab.

Studie forgår ved:

Haukeland universitetssjukehus, Akerhus universitetssykehus og Oslo universitetsssykehus

Ver merksam

Både behandling med nivolumab og nivolumab i kombinasjon med ipilimumab kan bidra til å bremse utviklingen av sykdommen din, men man vet ikke på forhånd om hvordan behandlingen virker på den enkelte pasient.Du vil få tett oppfølging av studielegen/sykepleier under hele studietiden.
Ved utprøving av nye medisiner finnes det uforutsigbare risiki ved å delta, og man kan ikke alltid forutse alle bivirkninger. Generelt har studier vist at pasienter tåler bedre behandling med immunterapi enn med cellegiftbehandling. Graden av bivirkninger kan variere fra milde til alvorlige med immunterapi. Hvis du opplever alvorlige bivirkninger, kan legen din foreskrive medisiner for å behandle bivirkningene, fremtidige behandlinger kan bli forsinket, eller behandlingen kan stoppes permanent. Du vil bli informert om eventuelle betydelige nye funn som oppstår i løpet av studien og som kan påvirke din vilje til å fortsette deltakelsen. Studiemedisinen og andre legemidler kan også påvirke hverandre, og det vil derfor være viktig å informere studielegen om alle medisinene du tar. Studielegen vil også informere deg mer om bivirkninger forbundet med deltagelse i studien.

Erfaring fra tidligere studier med nivolumab har vist at de mest vanlige bivirkningene er diaré, fatigue, kløe og utslett. For nivolumab i kombinasjon med ipilimumab er de vanligste bivirkningene; unormale leververdier, diaré, nedsatt apetitt, fatigue, feber, kløe, stivhet og smerte i ledd, betennelse i lever eller bukspyttkjertelen, muskel og leddsmerter, kvalme, nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen og utslett.

Kontaktinformasjon

Haukeland universitetssjukehus

Halfdan Sørbye, overlege professor, Kreftavdelingen

halfdan.sorbye@helse-bergen.no

Oslo universitetssykehus

Marianne Grønlie Guren, overlege, Kreftklinikken

marianne.gronlie.guren@ous-hf.no

Akershus universitetssykehus

Hanne Hamre, overlege, Kreftavdelingen
hanne.m.hamre@ahus.no

Samarbeidspartnarar

Samarbeid med

Akershus universitetssykehus
Oslo universitetssykehus