Vilkår og rettar ved deltaking

​Det er frivillig å delta i kliniske studiar, og du kan når som helst trekkje deg frå studien. Du trengjer heller ikkje gi nokon forklaring på kvifor du ikkje vil vere med lenger, men du må sørgje for å gi beskjed til dei ansvarlege for studien.

Å trekkje seg frå ein studie vil ikkje gi nokon negative konsekvensar for deg eller den vidare behandlinga di. Du får imidlertid ikkje meir av den utprøvande behandlinga, og får i staden tilbod om vanleg behandling eller oppfølging.

Endringar i studien

Du vil bli informert om eventuelle endringar i studien eller om det oppstår noko som kan påverke ditt ønskje om å delta i studien. Du vil då bli spurd på nytt om du fortsatt ønskjer å delta eller ikkje.

Informasjon om skade eller liknande

Dei ansvarlege for studien pliktar å informere deg om dine rettar dersom du blir skada eller får komplikasjonar som følgje av at du har deltatt i studien. Då får du også informasjon om dine moglegheiter til å søkje om erstatning gjennom Norsk pasientskadeerstatning.

Dersom studien omfattar utprøving av legemiddel, har den ansvarlege for studien plikt til å teikne forsikring i samsvar med lov om produktansvar (Legemiddelforsikringen).

Kostnadar i samband med reise

Pasientar som deltar i kliniske studiar kan få dekt reiseutgifter. Føresetnaden er at det er snakk om ein klinisk studie som er godkjend i helseføretaket. Den kliniske studien reknast då som behandling, og reiseutgifter blir dekt etter gjeldande reglar.

Personvern, innsynsrett og oppbevaring av materiale

I samband med ein klinisk studie vil det bli lagra personopplysningar om deg. Dei som har ansvar for den kliniske studien har også ansvaret for at ditt personvern blir tatt hand om. Dersom du som pasient seier ja til å delta i ein studie, har du rett til å få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg. Du har også rett til å få korrigert eventuelle feil i opplysningane. Korleis personopplysningane om deg blir brukt, skal vere beskriven i samtykkjeskrivet.

Dersom du trekkjer deg frå studien, vil det ikkje samlast inn fleire opplysningar eller meir materiale frå deg. Du kan då også krevje å få sletta opplysningane og prøvene som allereie er samla inn, bortsett frå legemiddelstudier som Statens legemiddelverk har godkjend. Når den kliniske studien er avslutta, har du rett til å få vite resultatet av studien.

Samtykkje og reservasjonsrett

Hovudregelen er at du som pasient og eventuelt pårørande, skal bli spurd om samtykkje til å delta i kliniske studiar. For nokre studiar er det likevel opningar i lovverket for ikke å innhente samtykkje. Ein ekstern forskingsetisk komité (Regionale komitear for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk - REK) kan godkjenne bruk av journalopplysningar utan at du som pasient eller dine pårørande blir spurd på førehand. Dette gjeld studier der ein av ulike årsakar meiner at din personlege nytte, eller den samfunnsmessige nytta av studien, er større enn ulempa ved å ikkje spørje deg om samtykkje på førehand.

Reservasjon mot bruk av biologisk materiale til forsking

REK kan også godkjenne forsking på biologisk materiale (blodprøver, vevsprøver, m.m.) som rutinemessig samlast inn i helse- og omsorgstenesta utan at du blir beden om samtykkje. Dette kan berre skje dersom forskinga er av vesentleg interesse for samfunnet, og om omsynet til di veldferd og integritet er tatt vare på i studien. Du har rett til å reservere deg mot forsking på biologisk materiale ved å sende inn et eige skjema.

Ønskjer du å reservere deg, kan du laste ned og fylle ut Skjema for reservasjon mot bruk av biologisk materiale.