Nye legemidler i RAMS-studien
Rett før påske vedtok EMA en begrensning i bruken av Lemtrada som forebyggende MS-behandling, og vi måtte ta en pause i inklusjonen til RAM-MS studien (Randomized clinical trial comparing autologous stem cell transplantation versus treatment with alemtuzumab in patients with relapsing remitting multiple sclerosis)
Som følge av vedtaket valgte prosjektkomiteen for RAM-MS å legge til kladribin (Mavenclad®) og okrelizumab (Ocrevus®) som komparatorer i studien. Vi søkte Statens legemiddelverk og REK Vest om godkjenning av disse endringene, og har siste uke fått godkjenning for studie-endringene i Norge. Vi kan dermed fortsette å inkludere norske pasienter til studien.
Det vil ta litt lengre tid før dette er klart også i Sverige og Danmark.
Halvparten av studiepasientene vil fortsatt randomiseres til behandling med stamcelletransplantasjon. For studiepasientene som har blitt randomisert til komparator må behandlende lege velge blant komparatorene, i samråd med pasienten. I Norge vil Mavenclad være eneste behandlingsalternativ for mange av disse studiepasientene, men for andre vil Lemtrada fortsatt kunne velges dersom pasienten fyller vilkårene som EMA har satt. Ocrevus vil kun være aktuelt som studiebehandling i de andre studielandene, inntil Ocrevus eventuelt godkjennes for bruk som MS-behandling også ved norske sykehus.
Les om RAM-studien ved ram-ms.no