Søke tilgang til data

Retningslinjer for tildeling og bruk av data og biologisk materiale fra Norsk MS-Register og Biobank:

1. Hensikten med retningslinjene

• Medvirke til at data og/eller biologisk materiale blir tilgjengelige for multippel sklerose forskning.
• Sikre at bruk av register og biobank skjer på en forskriftsmessig måte.
• Medvirke til høy vitenskapelig kvalitet på arbeider som benytter data og biologisk materiale fra Norsk MS-register og biobank.
• Medvirke til rask publisering av viktige studier basert på data og biologisk materiale fra Norsk MS-register og biobank.
• Hindre dobbeltarbeid, dobbeltpublisering og potensielle konflikter.

2. Fagråd

Søknad om tilgang til data og biologisk materiale fra Norsk MS Register og Biobank skal avgjøres av fagrådet til Norsk MS-Register og Biobank.
Fagrådet består av utnevnte fagpersoner fra de Regionale samarbeidsorganene (mellom universitetene og helseforetakene) i Helse Sør-Øst, Helse Vest, Helse Midt-Norge og Helse Nord, samt en representant fra Nasjonalt folkehelseinstitutt og MS-forbundet.

Ved behandling av søknader kan fagrådet, etter behov, be om vurdering fra andre fagpersoner eller fagmiljøer. Klager på avgjørelser fattet av fagrådet avgjøres av databehandlingsansvarlig (direktøren ved Haukeland universitetssjukehus).

3. Kriterier for tildeling av data


3.1 Tilgang til data og biologisk materiale

Kompetente forskere ved norske forskningsinstitusjoner kan søke om tilgang til data fra Norsk MS Register og Biobank for forskningsformål som har som hensikt å gi ny kunnskap om årsaksforhold eller markører for diagnose, prognose eller behandlingsrespons ved MS for vitenskapelig publisering. Søkere med arbeidsplass ved utenlandske forsknings institusjoner må ha en navngitt samarbeidspartner ved en norsk forskningsinstitusjon.

Prosjektleder/forskningsinstitusjon må dokumentere at det finnes kompetanse og kapasitet til å analysere data og biologisk materiale og publisere funn på en faglig tilfredsstillende måte og innen angitte tidsrammer (jamfør punkt 3.4). Uerfarne forskere kan søke om tilgang til data, men må dokumentere veiledning av en forsker med forskningskompetanse.

Søknad om tilgang til data eller materiale til primært kommersielle formål vil ikke bli innvilget.


3.2 Prosjektleder, prosjektinstitusjon, og kontaktperson

Hvert prosjekt skal ha en prosjektleder, knyttet til en norsk forskningsinstitusjon, som har det faglige ansvaret for prosjektet.
Alle prosjekter får tildelt en kontaktperson i Norsk MS-Register og Biobank ved den enheten hoveddelen av forskningsmaterialet ønskes hentet ut fra.


3.3 Søknaden


3.3.1 Innhold

Søknaden skal fremmes på fastsatt skjema. Søknaden skal inneholde prosjektleders navn, adresse, telefonnummer og e-post adresse, samt navn og adresse på samarbeidspartnere.

Prosjekttittel med prosjektleders og forskningsinstitusjonens navn vil bli registrert i Norsk MS Register og Biobanks prosjektdatabase og lagt ut på åpent nett.

Søknaden skal videre inneholde en fullstendig prosjektbeskrivelse som redegjør for bakgrunn, målsetning, studiedesign og analysemetoder, klinisk og vitenskapelig betydning, samt fremdrifts- og publiseringsplan.

I prosjektbeskrivelse må det klart fremgå hvilke registerdata og/eller biologisk materiale det søkes om, og hvordan variabler er tenkt benyttet i analysen(e), og det må fremlegges kostnads- og finansieringsplan (oppfølging fastsettes av styringsgruppen). Det må eventuelt spesifiseres hvilke variabler som skal hentes fra Norsk MS-Register og Biobank og hvilke som eventuelt skal hentes fra andre kilder.


3.3.2. Formalia
Utleveringen av datamateriale innebærer ofte at det opprettes et nytt register på mottakers hånd. Ofte består også et prosjekts analysefil av data fra flere forskjellige kilder i tillegg til Norsk MS-register og -biobank, f.eks. Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Statistisk sentralbyrå eller egne data.

Prosjektleder må derfor dokumentere at det foreligger tillatelse både til å opprette og å benytte og sammensette data fra flere kilder. Alle kilder må være oppgitt. Dersom utleveringen/sammenstillingen ikke er hjemlet i forskrift, vil dette i praksis innebærer krav om:

• Konsesjon fra Datatilsynet
• Dispensasjon fra taushetsplikten fra Sosial- og helsedirektoratet (ved utlevering av personidentifiserbare data dersom samtykke ikke er innhentet)
• Anbefaling fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
  

3.4 Rettigheter og krav

Prosjektledere får ingen enerett til variablene som sådan, men en enerett til å publisere omkring aktuelle problemstilling i en avgrenset tid. Vesentlige endringer i problemstilling kan godkjennes etter søknad.

Normalt vil dette være tre år fra og med tidspunktet for første gang man mottar data eller materiale, men det kan variere med prosjektets kompleksitet. Man kan søke om å få bruksretten forlenget. Rettighet til problemstillinger kan tildeles før data deles ut og /eller finansiering fremskaffet. Fagrådet vil da be om årlig rapport om fremdrift i prosjektetableringen.

Biologisk materiale er en begrenset ressurs. Resultater av analyser av biologisk materiale skal derfor rapporteres tilbake til Norsk MS-register og -biobank, vanligvis innen tre år etter at den koblede datafilen er sendt angjeldende forsker, dersom ikke fornyet rettighet innhentes. Data kan deretter etter søknad bli gjort tilgjengelige for andre forskere (jfr. pkt. 6). Forskerne som opprinnelig fremskaffet de aktuelle data skal i så fall informeres og vurderes inkludert i nye publikasjoner i henhold til Vancouver-reglene.

3.5 Prioritering mellom søkere
​

3.5.1 Samsvar med formålet for Norsk MS-register og -biobank

Bare prosjekter som er i samsvar med formålet for Norsk MS-Register og Biobank og dennes samtykkeerklæring kan bli vurdert. Prosjekter som vil kunne øke kvaliteten av dataene for Norsk MS-Register og Biobank vil bli prioritert.


3.5.2 Originalitet

Faglig originalitet og nytteverdi vil bli tillagt vekt.


3.5.3 Bidrag til planlegging og / eller gjennomføring av etablering av
Norsk MS-register og -biobank

Faglige, administrative og økonomiske bidrag til de innsamling av data eller materiale, vil bli tillagt vekt.

4. Kriterier for tildeling av biologisk materiale og for prioritering mellom søkere

I motsetning til registerdata som kan gjenbrukes, er biologisk materiale en begrenset ressurs. Det må derfor gjøres prioritering av søknader.

4.1 Fagmiljø

Prosjektinstitusjon og prosjektleder, jamfør punkt 3.1, må dokumentere at det finnes kompetanse og kapasitet til å utføre de spesifiserte analysene av det biologiske materialet på en tilfredsstillende måte og innen rimelig tid (vanligvis innen tre år etter tilsendt datafil).
Fagrådet kan eventuelt stille krav om dokumentasjon/godkjenning av laboratoriet som skal gjennomføre analysene.

4.2 Helhetlig bruk

Prosjekter som utnytter data fra flere deler av Norsk MS-Register og Biobank vil bli prioritert.

4.3 Sikring av biologisk materiale

På grunn av begrensede mengder biologisk materiale per deltaker, vil studier som benytter mikrometoder gis prioritet. Fagrådet skal sikre at det er igjen tilstrekkelige deler av det biologiske materialet. Dersom det er lite biologisk materiale igjen, kan søknaden avslås.

4.4 Avgrensning i forhold til tilgrensende prosjekter

Fagrådet vil kunne avslå prosjekter med begrunnelsen at tilgrensende/overlappende prosjekter allerede pågår, jamfør biobankloven § 15 annet ledd. I slike konkurransesituasjoner kan prosjekter oppfordres til å samarbeide eller bli bedt om å avgrense sine problemstillinger.

4.5 Prosjektbeskrivelsen

Ved søknad om tilgang til biologisk materiale, skal i tillegg til opplysninger nevnt i punkt 3.3, også laboratorium og spesifikke analyser beskrives. Fagrådet kan legge føringer på valg av studiedesign.
Søkeren må videre:

• Dokumentere hva som er gjort på dette området av andre forskere, og hva delprosjektet kan bidra med av ny kunnskap
• Godtgjøre at det er tilstrekkelig statistisk styrke
• Godtgjøre at det etterspurte volum/prøvetype er nødvendig og tilstrekkelig for å gjennomføre analysene.
  

4.6 Formalia

Bruk som ikke allerede er dekket av et eksisterende samtykke, må godkjennes av Regional etisk komité og av Datatilsynet. Ved ny bruk av materialet, kan det bli aktuelt å innhente nytt samtykke.

5. Utlevering av data og biologisk materiale


5.1 Vilkår og avtale

Ved utlevering av data og biologisk materiale skal det lages en kontrakt etter standard utforming der det inngås avtale mellom den ansvarlige forskningsinstitusjon og Norsk MS-Register og Biobank, som nærmere definerer partenes rettigheter og plikter i forbindelse med prosjektet. Prosjektansvarlig skal redegjøre for finansieringsplan før endelig utlevering av materiale.

5.2 Registerdata

Når alle godkjenninger foreligger, vil forskeren få tildelt data fra Norsk MS Register og Biobank som tabeller eller analysefil i henhold til bestilling. Som hovedregel utleveres avidentifiserte data (prøver og data som er tildelt kodenumre og som kan spores til person kun av ansvarlig ved Norsk MS-Register og Biobank). Med filen følger beskrivelse av variablene og forhold som er relevante for datakvaliteten.

5.3 Biologisk materiale

Når alle godkjenninger foreligger, vil forskeren få tildelt den type biologisk materiale og det volum som fagrådet har vedtatt. Materialet vil være avidentifisert og nummerert med Norsk MS-register og -biobank kodenumre.

5.4 Kostnader
Prosjekter som får tilgang til registerdata og/eller biologisk materiale, må dekke alle kostnader for prosjektet, inklusive uttaket av biologisk materiale fra biobank, it-arbeid med mer, etter nærmere bestemte satser. Satsene skal baseres på kostnadene til innsamling, drift, uttak av prøver med mer, dvs. en total kostnadsanalyse)


6. Tilbakerapportering og returnering av biologisk materiale
Analyseresultater, merket med kodenumre og eventuelle rester/ubrukt biologiske materialet skal returneres til Norsk MS-register og -biobank når forskeren er ferdig med analysene. Etter at en slik tilbakeføring har funnet sted vil analyseresultatene, sammen med de øvrige variabler som skal benyttes, sendes til forskeren som en anonym fil.

Analyseresultatene vil etter søknad kunne stilles til rådighet for andre forskere, vanligvis 3 år etter at datafil/resultater er sendt til den angjeldende forskeren (jfr. pkt. 3.4). Forskerne som opprinnelig fremskaffet de aktuelle data skal i så fall informeres og vurderes inkludert i nye publikasjoner i henhold til Vancouver-reglene


7. Supplerende datainnsamling / delprosjekter

Delprosjekter som ønsker å samle inn ytterligere spørreskjemadata og/eller biologisk materiale, fra individer i Norsk MS register og biobank, må planlegges og gjennomføres dette i nært samarbeid med Norsk MS Register og Biobank.


Tilgjengelighet og belastning for den enkelte respondent, samt forventet svarrespons skal være nøye vurdert. Alle utgifter til ny/supplerende datainnsamling må dekkes av søkeren. Dersom ny/supplerende innsamling ikke er hjemlet i forskrift/konsesjon, vil dette i praksis innebærer krav om:

• Ny/utvidet konsesjon fra Datatilsynet
• Dispensasjon fra taushetsplikten fra Sosial- og helsedirektoratet (ved utlevering av personidentifiserbare data dersom samtykke ikke er innhentet)
• Anbefaling fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
  Ved behov må det innhentes nytt samtykke fra deltakerne

8. Regler om publisering


8.1 Manuskripter

Publisering er all offentliggjøring av resultater der det benyttes data fra Norsk MS Register og Biobank og omfattes av disse retningslinjene.
Ingen resultater skal offentliggjøres i media før de er publisert i vitenskapelige tidsskrifter eller presentert og publisert som abstrakt ved en vitenskapelig konferanse.
Alle manuskripter (artikler, rapporter, abstrakter) skal sendes fagrådet samtidig med innsending for publisering. Hensikten er å påse at all publisering skjer i samsvar med den undertegnede avtalen.

Særtrykk av publiserte artikler (helst PDF fil) eller fullstendig referanse oversendes Norsk MS register og biobank så snart førsteforfatter/ prosjektleder mottar dem.

8.2 Medforfatterskap

Vancouver-reglene legges til grunn for medforfatterskap. Ved bruk av større mengder data/materiale som er lagret i Norsk MS-register og –biobank av annen forsker, skal denne forskeren kontaktes ved prosjektstart og få mulighet til å bli inkludert i det nye prosjektet slik at kravet til evt medforfatterskap kan oppfylles.

Medarbeidere i Norsk MS-register og –biobank vil også kunne delta som medforfatter for et aktuelt forskningsprosjekt dersom de har utført arbeid som gjør at Vancouver-kravene til medforfatterskap et oppfylt.

8.3 Acknowledgements

Alle publikasjoner som bruker data fra Norsk MS-register og biobank skal referere til Norsk MS Register og Biobank. I alle publikasjoner skal den norske eller det engelske betegnelse på Norsk MS-register og biobank / Norwegian MS Registry and Biobank i tittel eller abstrakt tekst for å synliggjøre enheten i litteratursøk.
Dersom forfatter ønsker å uttrykke takk, kan følgende formulering benyttes under "acknowledgements": "The authors wish to acknowledge the services of the Norwegian MS Registry and Biobank (and particularely of NN)".


9. Revisjon
Ansvar for godkjennelse og revisjoner av disse retningslinjer ligger hos Fagrådet for Norsk MS Register og Biobank.



10. Relevante lover/bestemmelser

• Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (LOV 2001-05-18 nr 24)
• Lov om behandling av personopplysninger (LOV 2000-04-14 nr 31)
• Konsesjoner i henhold til personopplysningsloven
• Lov om biobanker (LOV 2003-02-21 nr 12)

• Name and identification number
• Birthdate
• Gender
• Informed consent

Diagnosis

• Year and month of onset
• Year and month of diagnosis
• Disease course
• Onset symptom
• Number of relapses or progressive symptom at diagnosis
• MRI at diagnosis
• Evoked potentials at diagnosis
• CSF-analyses at diagnosis

Disease modifying treatment and follow-up

• Ongoing treatment
• Any previous medication and reason for changes
• Any reason for no treatment
• Any side effects
• Neutralizing antibody analysis during interferon beta and natalizumab treatment
• JC-virus screening during natalizumab treatment

Disease activity and clinical scoring

• Number of relapses
• MRI examination – and recording of any new lesions
• Expanded Disability Status Scale (EDSS)
• Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
• Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
• Symptom checklist – the presence of any symptoms and any treatment of those

Patients reported outcome measures (Not yet included in electronic registration system)

• Fatigue Severity Scale (FSS)
• Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
• Health-related quality of life assessment by the EuroQol-5D (EQ-5D) (16)

Other variables

• Co-morbidity
• Concomitant medication
• Family members with MS
• Previous Epstein-Barr virus infection
• Serum vitamin D levels
• Smoking habits
• Vital signs